3중 음성 유방암 신약 '트로델비' FDA 신속 승인

• 임상 2상만으로 신속 시판허가…"3상서 추가 약효 입증해야"
• 바이오 항체·독성 항암제 결합…최소 2개 약제 반응 없어야 투약

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA(식품의약품안전국)가 3중 음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(성분명 사키투주맙 고비테칸)'를 신속 승인했다.

트로델비는 바이오 항체 치료제와 독성 항암제를 결합한 '항체-약물접합체(ADC)'로, 전이성 질환에 최소 2가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 투약할 수 있다. 3차 치료제로 허가된 셈이다.

22일(현지시간) FDA는 이뮤노메딕스가 개발한 트로델비를 가속(Accelerated) 심사를 거쳐 시판허가했다고 밝혔다.

트로델비는 다수 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질인 TROP-2 수용체를 표적으로하는 ADC다. 다수 암종을 치료할 수 있도록 개발중이며 현재 8개의 난치성 고형암 약효를 보인 상황이다.

이 신약은 3가지 전신 요법을 받은 3중음성 유방암 환자 108명을 대상으로 한 임상 2상에서 33.3%의 객관적 반응률과 7.7개월의 반응 지속기간 중앙값을 보였다.

반응을 보인 환자 중 55.6%는 반응이 6개월 이상 지속, 16.7%는 반응이 12개월 이상 지속됐다.

다만 트로델비가 허가를 지속하려면 임상 3상에서 추가적으로 약효를 더 입증해야 한다. FDA가 트로델비의 임상적 이점을 확인하고 설명하기 위해 추가 임상시험을 조건으로 걸었기 때문이다.

FDA는 심각한 환자 치료를 위해 이 약을 우선 심사 대상과 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제) 지정했다.

한편 트로델비는 중증 설사와 호중구감소증, 비정상적인 백혈구 세포수 감소 위험을 경고하는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스형 경고문구를 라벨에 부착한다.

트로델비를 투여받은 환자의 25% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 구역, 호중구감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 발진, 복통 등이었다.