바이오시밀러 역대 최다 허가...셀트리온·삼바 장악

• 식약처, 2024년 의약품 허가보고서 발간
• 지난해 총 1197개 품목 허가·신고...희귀약 허가 증가세 지속
• 은행엽건조엑스 등 순환계용약 161개 품목 허가...가장 큰 비중 차지

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러)으로 총 18개 품목(10개 성분)이 허가 되면서, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.

이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다.

지난해 바이오시밀러 허가 현황.

또한 18개 품목 가운데 8개 품목은 셀트리온이 5개 품목은 삼성바이오에피스로 대부분의 바이오시밀러는 2개 업체가 허가를 장악하고 있었 허가 비중을 차지하고 있다.

특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다.

보고서를 보면 2024년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다.

전체 품목 중 허가품목이 566품목(47.3%)이고 신고품목이 631품목(52.7%)으로 신고품목이 허가품목 대비 높은 비율을 차지했으며 전년도 대비 허가 품목수는 319품목이 감소하고 신고 품목 수는 167품목 증가했다.

의약품 허가·신고 현황 개요

완제의약품은 1,132품목(81.6%), 원료의약품은 65품목(4.7%), 한약재는 190품목(13.7%)으로 완제의약품 중 전문의약품은 48.6%(550품목), 일반의약품은 51.4%(582품목)로 전문의약품의 비율은 낮아지고 일반의약품의 비율은 증가한 것으로 나타났다.

지난해 신규 허가․지정된 신약은 총 23품목으로 화학의약품 11품목(제조 2품목, 수입 9품목), 생물의약품 12품목(수입 12품목)이었으며, 첨단바이오의약품과 한약(생약)제제로서 허가된 신약은 없었다.

19개 신약 성분이 포함된 신약이 허가·지정됐으며 화학의약품 10개 성분, 생물의약품 9개 성분이다. 국내 제조 신약(2품목, 2성분)에 비해 수입 신약(21품목, 17성분)의 허가 품목수 및 성분 수가 더 많은 비중을 차지해 신물질 대부분이 수입 신약으로 개발되었음을 알 수 있다.

국내 개발 신약은 매년 1~2품목(2015년, 2021년도에는5품목)씩 꾸준히 허가됐으나 2023년에는 없었으며, 2024년에 허가된 국내 개발신약은 1품목이었다.

2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲‘순환계용약’이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.

희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다.

이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

지난해 허가·신고된 완제의약품을 약효군별로 살펴보면, 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품(19.3%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(18.9%), 당뇨병치료제 등 대사성의약품(14.8%), 해열․진통․7소염제 등 신경계용의약품(14.0%), 위궤양치료제 등 소화기관용의약품 및 항바이러스제 등 외피용약(6.8%), 항히스타민제 등 알레르기용약(5.4%) 순으로 나타났다.

특히 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열·진통·소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다.

지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 3품목 제외)을 살펴보면, 제조 173품목(94.5%), 수입 10품목(5.5%)으로 제조품목이 높은 비중을 차지했으며, 허가심사유형별로는 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품 42.7%(78품목)이 가장 많은 품목을 보였다. 그 다음으로 새로운 제형 39.9%(73품목) 의약품 순이었다.

새로운 염 또는 이성체 등으로 허가된 화학의약품은 제조 27품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 리나글립틴을 리나글립틴베실산염으로 개발한 품목이22품목(81.5%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 2품목(7.4%)으로 당뇨병용제가 가장 많은 비율(88.9%)을 차지했다.