PMS 종료 이전 위탁생산 계약 '신규 품목 허가' 확산

• 에제티미브-로수바스타틴칼슘 제품도 3년만에 6개사 추가
• '돈 되는 품목' 몰리는 한국적 개발상황 작용한 결과 지적

시장 1위 에제티미브-로수바스타틴칼슘 복합제 한미약품 <로수젯>

[데일리팜=이탁순 기자] PMS(신약 재심사) 종료 이전이라도 오리지널사와 위탁생산 계약을 통해 신규 품목을 허가받은 사례가 늘고 있다.

우리나라 PMS 제도는 오리지널약물의 자료보호 기능도 부여받기 때문에 동일성분 제네릭은 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다.

하지만 최근 수탁생산 확대 차원에서 오리지널사가 품목 자료를 공유하는 일이 많아지면서 PMS 이전에라도 시장경쟁이 심화되는 현상이 벌어지고 있다.

3일 업계에 따르면 지난달 29일 고지혈증복합제 에제티미브-로수바스타틴칼슘 신규품목 18개(6개사)가 허가를 받았다.

지난 2017년 12월 이후 약 3년만에 신규 품목이 나온 것이다. 이 제제의 첫 허가품목은 한미약품의 '로수젯'이다.

로수젯은 지난 2015년 6월 허가를 받았다. 이후 2017년 12월까지 동일성분약물 84개가 추가로 허가를 받았다.

로수젯을 포함해 이들 품목 모두 자료제출의약품으로, 두 성분의 신규 조합을 인정받아 2021년 6월 7일까지 PMS를 부여받았다. 이 기간 동안에는 해당 품목의 업체는 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 한다.

시판후 조사는 의무라면 PMS 기간에는 동일성분 제네릭약물이 허가신청을 하지 못하도록 자료보호 권리도 부여받는다.

예상대로라면 2021년 6월 7일까지는 동일성분 제네릭이 허가신청을 할 수 없다. 하지만 이번에 신규허가를 받은 18품목은 기존 PMS를 부여받은 오리지널 업체에서 수탁생산해 자료를 공유했기 때문에 시장진입이 가능해졌다.

지난 2016년 크레트롤정을 허가받은 아주약품의 수탁생산을 통해 허가를 받은 것이다.

수입 오리지널업체들은 웬만하면 경쟁사를 늘리지 않는다. 하지만 요즘 국내사들은 독점권리를 인정받은 약임에도 경쟁사와 공유하는 일이 잦다.

소화불량치료제 모사프리드시트르산염 성분의 서방정은 오는 6월 29일 PMS가 만료되지만, 벌써 동일성분품목 50여개가 허가를 받았다. 오리지널사인 대웅제약이 자료를 공유하고 수탁 생산하는 방식으로 허가를 받은 것이다.

고혈압-고지혈증 복합제 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제도 오는 10월 30일 PMS가 종료되지만, 올해만 30개 품목이 허가를 받았다. 오리지널 사 중 하나인 일동제약이 수탁생산한 품목이기 때문이다.

이같은 현상은 수탁생산 확대를 통해 이익을 늘리려는 제약사와 신속하게 시장진입을 노리는 위탁사의 계산이 맞물리면서 최근 가속화되고 있다.

하지만 시장점유율 1위를 지키고 있는 제약사들은 경쟁사의 추가 합류가 그리 달갑지가 않다. 로수젯을 보유한 한미약품, 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)의 유한양행, 가스티인CR(모사프리드시트르산염 서방정)로 압도적 점유율을 기록하고 있는 한국유나이티드제약이 바로 그들이다.

업계 관계자들은 이에 대해 "돈 되는 품목에 몰려드는 한국적 개발상황이 복합적으로 작용한 결과"라고 말했다.