국내제약 32곳 '자디앙' 특허극복...총 44곳 경쟁 예고

• 특허심판원, 신풍제약 등에 청구성립 심결…2025년 제네릭 대거 출격 예고

자디앙 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)의 특허를 극복한 업체가 32곳 추가됐다.

총 44개 업체가 이 특허를 극복하면서 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭은 물질특허가 만료되는 2025년 출시될 것으로 예상된다.

5일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 신풍제약 등 32개사가 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다.

해당 업체는 신풍제약, 삼익제약, 위더스제약, 보령제약, 영풍제약, 대한뉴팜, 동광제약, 하나제약, 삼천당제약, 테라젠이텍스, 바이넥스, 삼성제약, 한국프라임제약, 우리들제약, 진양제약, 삼진제약, 일동제약, JW신약, 동화약품, 대원제약, 메디카코리아, 안국약품, 구주제약, 에리슨제약, 이연제약, 대우제약, 일양약품, 신일제약, 대화제약, 아주약품, 대웅바이오, 명문제약 등이다.

자디앙의 결정형특허는 지난해 종근당이 처음으로 극복한 뒤, 여러 제네릭사의 특허도전이 이어지는 모습이다.

종근당은 2018년 1월 자디앙과 자디앙듀오에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 지난해 5월 일부성립 심결을 이끌어낸 바 있다. 오리지널사인 베링거인겔하임이 심결을 2심으로 끌고 가지 않고 방어를 포기하면서 이 심결은 같은 해 6월 확정됐다.

이후 HK이노엔, 이니스트바이오, 동아에스티, JW중외제약, 휴온스, 셀트리온제약, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등이 올해 3월 특허회피에 성공했다.

이로써 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허를 극복한 회사는 총 44개사로 늘어났다. 자디앙의 결정형특허 만료는 2026년 12월 14일이다.

44개사는 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 제네릭 출시가 가능하다. 종근당 등은 자디앙·자디앙듀오의 물질특허에도 무효심판을 청구하며 도전했지만, 2017년 기각 심결을 받고 회피에 실패한 상태다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 꾸준히 성장하는 추세다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다.

이 가운데 자디앙과 자디앙듀오는 282억원, 67억원어치가 처방된 것으로 확인된다. 각각 전년대비 37%, 181% 증가한 수치다.