홀로 자디앙 특허 깬 '종근당', 후발의약품 개발 속도

• 관련 임상시험 최근 승인…SGLT2 당뇨약 시장 정조준

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 '살빠지는 당뇨약'으로 유명한 SGLT-2 억제제 후발의약품 시장을 노리고 있다.

현재 MSD의 오리지널의약품 '스테글라트로'를 공동 판매하고 있는 가운데 포시가, 자디앙 등 타사 오리지널의약품의 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 자디앙 후발약의 경우 종근당 홀로 오리지널약물의 결정형특허를 회피한 상황이어서 기대를 모으고 있다.

식품의약품안전처는 지난달 24일 종근당 CKD-375 관련 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험이다.

최근 공개된 내역을 보면 임상시험 대조약은 자디앙듀오정(엠파글리플로진-메트포르민)이다. 이에따라 CKD-375는 자디앙의 주성분인 엠파글리플로진, D390은 메트포르민 제제라고 유추해 볼 수 있다.

CKD-375는 지난해 2월에도 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다. 당시 시험은 역시 건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2기, 2군, 교차 임상시험이었다.

종근당이 이처럼 자디앙 후발의약품에 속도를 내는 건 자디앙이 올해 8월 11일 PMS(신약 재심사) 만료가 예정돼 있기 때문으로 보인다.

PMS 만료에 맞춰 허가신청을 하면 최초 허가신청자가 된다. 종근당은 지난해 5월 자디앙 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)를 국내 제약사로는 처음 회피했기 때문에 최초 허가신청자 조건만 채운다면 우선판매품목허가를 획득할 수 있다.

우판권은 자디앙의 물질특허가 종료되는 2025년 3월 11일 이후 9개월간 제네릭 독점 효력을 갖출 전망이다.

종근당은 다른 SGLT-2 억제제 포시가 후발의약품 후보인 CKD-387의 상업화 허가 절차도 진행 중이다. 포시가는 지난해 11월 25일 PMS가 만료돼 이미 많은 제약사들이 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 기전을 가진 SGLT-2 억제제는 혈당강화와 체중 감소 효과도 있어 최근 급격히 시장규모가 커지고 있다.

유비스트 기준으로 2019년 상반기 누적 처방액을 보면 포시가가 147억원, 자디앙이 128억원 등 반기만에 모두 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다.

현재 국내에는 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로, 인보카나 등 오리지널 SGLT-2 제제만 시판 돼 있다. 이에 국내 제약사들이 제네릭 등 후발의약품을 조기 출시하기 위해 특허도전, 제품개발을 활발히 진행하고 있다.