7월부터 전성분표시제…8월 위탁생동 제네릭 공개

• 식약처, 하반기 달라지는 의약품 제도 소개
• 8월 첨단재생바이오법 시행…장기추적조사 의무화
• 현재 과학수준에서 재평가 대상 선정기준 9월 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 7월부터 의약품 전성분 표시제가 본격 시행된다. 또한 8월에는 생동성시험을 공유한 제네릭의약품 정보도 홈페이지에 공개될 예정이다.

식약처는 국민 건강과 직결되는 의약품 등의 안전관리와 관련해 '올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책'을 26일 소개했다.

먼저 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 8월 28일 시행됨에 따라, '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계가 시행된다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)을 말한다.

또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화할 예정이다.

시행 시기는 4등급의 경우 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월, 2등급은 2022년 7월, 1등급은 2023년부터 단계적으로 적용된다.

이에 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축할 예정이다.

하반기 달라지는 의약품 제도(식약처)

국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, '제네릭 의약품 묶음 정보'를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다. 의약품 전성분 표시는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 제도로, 2020년 6월까지 계도기간을 운영해왔다.

또 제네릭 의약품 묶음 정보는 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품에 대한 정보를 말한다.

이와함께 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀·난치질환자의 치료기회가 확대된다. 이에따라 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입할 수 있게 됐다.

아울러 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련할 예정이다. 그 밖에 종이허가증 대신 '의약품등 전자허가증'을 12월에 도입, 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화할 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.