상반기 생동 승인건수 76% 증가...시험 의료기관 분산

• 10건 이상 진행 의료기관 2곳서 4곳 확대...제도 변화 영향
• 에이치플러스 양지병원 위주에서 분산 움직임…"병상수 부족 해결"

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험이 폭발적으로 늘어나면서 의료기관 수도 분산되는 모습을 보이고 있다.

에이치플러스 양지병원이 대부분을 소화했던 예년과 달리 최근에는 다른 병원에서도 생동성시험이 진행되고 있다.

29일 식약처에 따르면 올해 1월1일부터 6월24일까지 승인된 생동성시험은 총 158건으로, 작년 같은기간(2019.1.1~6.24) 90개보다 76% 증가했다.

생동성시험이 늘어난 데는 약가제도 개편으로 단독으로 생동성시험을 진행한 품목은 공동·위탁 생동을 진행한 품목보다 약가를 우대하기 때문이다. 이 제도는 오는 7월부터 시행된다.

또한 식약처가 공동·위탁 생동 품목 제한을 추진한 것도 영향을 미쳤다. 다만 공동·위탁 생동 품목 제한은 규제개혁위원회에서 추진이 좌초됐다.

생동성시험이 증가하면서 관련 업계의 우려점은 시험기관의 수요 충족 여부였다. 약가제도 개편이나 생동성시험 제한 정책이 발표됐던 작년초만 해도 1~2개 의료기관이 대부분 생동성시험을 소화했기 때문이다.

이에 병상수 부족으로 생동성시험이 지연돼 개발일정에도 차질을 빚을 거란 우려의 목소리가 컸다. 하지만 최근 생동성시험에 뛰어드는 병원들이 늘어나면서 병상수 부족 문제는 거의 해결된 것으로 전해진다.

10건 이상 생동성시험 진행 의료기관(자료: 식약처 생동승인현황)

실제로 올해 생동성시험 승인현황을 보면 10건 이상 시험을 진행하는 의료기관은 에이치플러스 양지병원(104건), 의료법인석경의료재단 센트럴병원(20건), 부민병원(12건), 인산의료재단 메트로병원(12건) 등 4개에 이른다.

반면 작년 같은 기간에는 에이치플러스 양지병원(66개), 인산의료재단 메트로병원(14건) 등 2개에 불과했다. 여전히 양지병원 점유율이 크게 높지만, 그래도 시험기관이 다양해졌다는 평가다.

업계 관계자는 "생동성시험 관련 정책이 발표됐을 때만 해도 제약사들이 적은 병상수를 감안해 미리 CRO에 예약을 걸어 놓기도 했다"면서 "이후 다른 병원들이 속속 생동성시험에도 뛰어들면서 지금은 그래도 병상수 문제는 상당수 해결된 상황"이라고 말했다.