삼성바이오 등 후속 시밀러 개발속도...8개 출격대기

• 휴미라·아바스틴 바이오시밀러 글로벌 허가 초읽기
• 자가면역질환 외 종양·안과질환 등 치료영역 다양화 추세

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 후속제품 개발에 속도를 내는 모습이다. 자가면역질환과 안과질환, 암 등에 처방되는 바이오시밀러 파이프라인 8종이 글로벌 임상 단계에 진입했다. 2종은 임상시험을 마치고 미국과 유럽 허가 초읽기에 들어갔다. 글로벌 블록버스터 제품의 특허만료에 맞춰 새로운 성장동력을 마련하려는 전략이다.

◆셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 등 4종 글로벌 임상가동

셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마', '허쥬마'의 뒤를 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인 4종을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 최근 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등이다.

셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인 현황(*20년 7월 기준)

개발 속도는 'CT-P17'이 가장 빠르다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력하다는 예상이다. 유럽 지역은 지난 2018년 10월 오리지널제품인 '휴미라'의 핵심 특허가 만료된 상태여서 최종허가를 받으면 곧장 발매가 가능하다.

휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 192억달러의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 오리지널제품이 보유한 모든 적응증에 관한 임상데이터를 갖추면서 'CT-P17'을 차기 간판제품으로 키우겠다는 포부다.

유럽 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등이 출시되면서 치열한 경쟁을 벌이고 있지만, 제형 차별성을 통해 후발제품의 핸디캡을 극복할 수 있을 것으로 내다봤다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다. 오는 2023년 휴미라의 미국 특허만료에 대비해 미국식품의약국(FDA) 허가신청도 준비하고 있다.

'CT-P17'과 함께 자가면역질환 시장을 선도해나갈 차기 후보로는 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'이 유력시된다. 셀트리온은 2018년 12월부터 'CT-P16'의 글로벌 3상임상을 진행해왔다. 임상 성패를 가늠할 수 있는 핵심데이터가 취합되는 내년 상반기경에는 EMA 허가신청을 추진한다는 계획이다.

미국에서는 올해 초 유럽 현지 판매를 시작한 '램시마SC' 관련 2건의 글로벌 3상임상을 가동하고 있다.

최근에는 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 3상임상과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 1상임상계획을 공개하고 연내 피험자모집을 시작하겠다는 의지를 나타냈다. 졸레어와 스텔라라는 상대적으로 경쟁제품 개발이 활발하지 않다는 점에서 상업화에 성공할 경우, 선점효과를 극대화할 수 있다는 예상이다.

◆삼성바이오에피스, '아바스틴' 바이오시밀러 등 4종 개발 박차

삼성바이오에피스는 '베네팔리'와 '플릭사미', '온트루잔트', '임랄디'에 이어 총 4개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11', 아일리아 바이오시밀러 'SB15', 솔리리스 바이오시밀러 'SB12' 등이다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인 현황(*20년 7월 기준)

'에이빈시오'는 상업화가 임박했다. 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받으면서 2~3월 이내 판매허가 가능성이 높아졌다. 에이빈시오의 오리지널 제품인 아바스틴은 전이성대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유한다. EMA 최종허가를 받는다면 '온트루잔트'에 이어 2번째 항암항체 바이오시밀러의 상업화에 성공하는 셈이다.

업계에서는 삼성바이오에피스가 올해 유럽에서 '에이빈시오'를 발매할 가능성이 높다고 관측한다. 아바스틴이 지난달 유럽 지역 물질특허가 완료됐지만 아직까지 제품발매 사례가 없다는 점에서다. 암젠의 '엠바시'와 화이자의 '자이라베브'가 앞서 FDA와 EMA 판매허가를 받고 미국에서 판매 중이지만, 양사 모두 유럽 발매 계획에 대해서는 언급한 적이 없다. 삼성바이오에피스가 '에이빈시오'의 허가 직후 발매에 나설 경우 선점효과를 누릴 가능성이 남아있다는 의미다.

아바스틴은 지난해 글로벌 시장에서 70억7300만스위스프랑(약 8.5조원)의 매출을 냈다. 그 중 유럽 매출은 17억9400만스위스프랑(약 2.2조원)으로 약 4분의 1을 차지했다. 작년 11월 에이빈시오의 FDA 허가심사절차가 시작됐다는 점에서 미국 판매허가도 머지 않았다는 예상이다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암 외에 안과질환, 희귀질환 등으로 치료영역을 다양화하는데 주력하고 있다. 최근 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 3상임상을 시작하면서 안과질환 치료제가 더욱 풍성해졌다.

안과질환 분야 첫 번째 파이프라인인 루센티스 바이오시밀러 'SB11'은 연내 허가신청 절차를 밟을 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 'SB11'의 글로벌 3상임상 결과를 공개하고, 연내 FDA와 EMA 판매허가신청을 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 작년 11월 미국 파트너사인 바이오젠과 안과질환 치료제 2종에 관한 파트너십 계약을 맺으면서 글로벌 시장 마케팅 인프라를 구축해 놓은 상태다.

발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 희귀난치성질환에 처방되는 솔리리스 바이오시밀러 SB12는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 임상종료예상 시점은 내년 10월이다.