생동시험 절반 기허가 제네릭..."정부 정책에 비용낭비"

• 6월 이후 생동성시험 계획 45건 승인...23건 자사제조 전환 목적
• 약가 재평가 기간 약가인하 회피용 생동성시험 착수
• 제약 "문제없는 제품인데 정부 정책 변경으로 사회적 비용낭비 초래"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조원 변경을 목적으로 시판 중인 제네릭의 생물학적동등성시험에 착수하는 사례가 크게 늘었다. 위탁 방식으로 허가받은 제품을 자사제조로 전환하며 약가재평가에 따른 약가인하를 모면하려는 움직임이다.

정부 정책에 따라 이미 안전성과 유효성을 인정받은 제품에 대해 생동성시험을 또 다시 진행하며 사회적 비용 낭비가 초래된다는 볼멘소리가 나온다.

식품의약품안전처 전경

9일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 이날까지 총 45건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 지난달 33건의 생동성시험 계획이 승인받은데 이어 이달에만 12건의 생동성시험이 새롭게 등록됐다.

예년보다 생동성시험 착수 움직임이 활발한 편이다. 2018년 178건, 2019년 259건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 2018년은 월 평균 14.8건, 2019년은 월 평균 21.6건의 생동성시험이 시작됐다.

표면적으로는 제약사들이 제네릭 개발에 활발한 움직임을 보이는 듯 보인다. 하지만 최근 승인받은 생동성시험 계획은 이미 판매 중인 기허가 제품이 많다는 점이 이채롭다.

지난달부터 승인받은 생동성시험 대상 제네릭 45개 중 절반이 넘는 25개는 기허가 제품으로 나타났다. 이미 허가받고 정상적으로 판매 중인데도 오리지널 의약품과 동등성을 비교하는 생동성시험에 착수하는 모습이다.

6월 이후 기허가제네릭 생동성시험 계획 승인 현황과 수탁사(자료: 식품의약품안전처)

이중 23개는 위탁 방식으로 허가받고 판매 중이다 제조원을 자사로 전환하기 위해 다시 생동성시험을 진행하는 것으로 파악된다.

지난달 2일 생동성시험 승인을 받은 일동제약의 ‘플루코팜캡슐’은 지난 2004년 허가받은 제품으로 이니스트바이오가 생산하고 있다. 제일약품은 지난 2014년 허가받은 ‘제이포지정’의 생동성시험을 다시 착수한다. 이 제품은 한국콜마가 생산·공급하고 있다.

지난 2일 생동성시험 계획 승인받은 대원제약의 ‘칸디나캡슐’중헌제약의 ‘넥사브이정’은 2004년 허가받았고 수탁사는 동성제약이다.

한국파메딕스, 삼익제약, 테라젠이텍스, 알리코제약, 신풍제약, 메디카코리아, 국제약품, 일화, 인트로바이오파마, 삼익제약, 명문제약, 한국프라임제약, 중헌제약, 메디포럼제약 등도 위탁제네릭의 제조원 변경을 위해 생동성시험에 돌입했다.

기허가 제네릭의 생동성시험 목적은 ‘약가인하 회피’다.

보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭은 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 통해 약가인하를 모면하려는 전략을 구사하고 있는 셈이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다.

생동성비용 1건당 2억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유하고 있는데, 이중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하고 있다. 제약사마다 생동성시험 비용으로 수십억원 지출이 불가피한 상황이다.

여기에 제약사들은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 생동성시험 착수에 어려움을 호소하고 있다. 코로나19 위험성을 이유로 피험자 모집이나 의료기관에서의 채혈 등이 순조롭게 진행되지 않을 가능성이 크다.

임상시험 피험자 요건이 엄격해지면서 예년보다 피험자 모집이 쉽지 않은 상황이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다.

제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품의 경우 약가인하를 수용하면 막대한 손실이 발생하기 때문에 생동성시험을 거쳐 자사제조 전환을 시도할 수 밖에 없다”면서 “정부 정책으로 문제 없는 제품의 약가유지를 위해 연구개발 비용을 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로했다.