제네릭 약가재평가 시동...무더기 생동시험 쏟아질까

• 복지부, 2023년 2월까지 제네릭 최고가 유지 요건 제출 지시
• 제약사들, 약가인하 회피 목적 생동성시험 착수 움직임
• 비동등 제품 동반처분 가능성·코로나19 변수 등으로 고심

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 새 약가제도 시행에 따른 제네릭 약가 재평가 일정이 윤곽을 드러냈다. 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 2023년 2월까지 생물학적동등성시험과 원료의약품 등록을 완료해야만 종전 최고가를 유지할 수 있다.

제약사들은 위탁 제네릭의 약가 전략에 고심이 커지는 형국이다. 한정된 기간에 생동성시험을 집중적으로 진행할 경우 기한내 완료가 힘들 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 약가유지를 위한 생동성시험 결과 부적합 판정이 나올 때 불이익을 받을 수 있다는 불안감도 확산하는 상황이다.

◆복지부 "2023년 2월까지 생동성시험·등록원료 자료 제출시 약가유지"

보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공개했다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다.

지난 1일부터 시행된 개정 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

제네릭 의약품 최고가 유지 요건(자료: 보건복지부)

직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.

당초 복지부는 기등재제네릭은 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지해주는 유예기간을 부여하겠다는 방침을 발표했다. 개정 약가제도가 시행되면서 기등재제네릭의 약가재평가를 공고한 셈이다.

복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 사실상 위탁제네릭 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다.

재평가 대상 제네릭은 2020년 8월1일까지 등재된 제품이다. 개편 이전 약가제도가 적용된 제품에 대해 재평가가 진행된다. 재평가는 2020년 8월1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 기준가격으로 진행한다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭 제품의 약가가 안하돼야 하는 가격보다 낮은 경우 상한가는 그대로 유지된다.

예를 들어 2020년 8월1일 기준 ‘아토르바스타틴 10mg'의 최고가가 663원일 경우 2023년 3월부터 ’생동성시험 수행‘과 ’등록원료 사용‘ 요건을 모두 갖추지 못한 동일 성분 용량 제네릭은 약가가 479원(663원x0.7225)으로 떨어진다. 이때 450원의 상한가로 등재된 동일제제는 약가유지 요건을 갖추지 못하더라도 더 이상 상한가가 인하되지 않는다.

◆제약사들, 제네릭 약가전략 '발등에 불'...위탁제네릭 자사전환은 '활발'

이에 따라 제약사들은 현재 판매 중인 제품 중 위탁방식으로 허가받은 제네릭의 약가 전략을 본격적으로 수립해야 하는 상황에 놓였다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지다.

업계에서는 재평가 대상 위탁제네릭은 수천개에 달할 것으로 추정한다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유하고 있다.

이미 제약사들은 지난해 3월 복지부가 약가제도 개편 방안을 발표한 이후 위탁제네릭의 생동성시험 실시 전략을 수립한 상태다. 판매 중인 위탁제네릭 중 매출 규모가 크거나 향후 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 생동성시험을 실시하고 약가인하를 모면하겠다는 계획을 세웠다.

실제로 최근 들어 생동성시험 진행 건수가 크게 늘었다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 계획 승인 건수는 총 178건으로 월 평균 14.8건으로 집계됐다. 지난해에는 259건으로 전년보다 45.5% 증가한 한달에 21.6건 승인받았다. 작년 상반기 생동성시험 계획 승인 건수는 91건에 불과했는데 하반기에는 168건으로 2배 가까이 늘었다.

올해에는 지난달까지 총 159건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 한달에 평균 26.5건 생동성시험에 착수했다. 2019년 상반기보다 74.7% 증가했다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭의 생동성시험 착수 움직임이 많다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.

제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

◆위탁제네릭 생동 결과 부적합시 동반처분 가능성...피험자 모집도 난항

제약사들의 고민은 ‘자사 전환’을 할 수 없는 위탁제네릭의 생동성시험 수행 여부다.

일부 제약사들은 특정 제형의 제조시설을 갖추지 못해 위탁제네릭의 자사전환을 시도조차 못하는 경우가 많다. 하지만 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 없는 것으로 알려졌다.

제약사들이 위탁생산 제네릭의 생동성시험을 주저하는 이유는 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성에서다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.

식약처는 지난해 제약업체들에 기허가 제네릭의 생동시험 결과 비동등 제품의 제재 방침을 알리는 내용의 공문을 발송했다.

비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다는 게 식약처의 견해다.

식약처는 “위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 판정을 받았을 때 동일 제품 동반처분 여부는 사례별로 검토할 방침이다”라는 입장이다. 하지만 제약사 입장에선 부담이 클 수 밖에 없는 실정이다.

현실적으로 복지부가 지정한 재평가 자료 제출 기한내 생동성시험 완료가 가능할지도 미지수다.

제약사 한 관계자는 “약가재평가 공고 이후 제약사들이 집중적으로 생동성시험에 뛰어들게 되면 식약처의 서류 심사부터 의료기관의 피험자 채혈 일정 등이 당초 계획보다 지연될 가능성키 크다”라고 우려했다.

2018년 식약처 승인을 받은 생동성시험계획 178건 중 에이치플러스 양지병원이 116건을 담당했다. 베스티안 병원은 49건이다. 2개 의료기관에서 전체 생동성시험 90% 이상을 담당한 셈이다. 반대로 최근 생동성시험을 경험한 의료기관은 많지 않다는 의미이기도 하다.

피험자 모집도 관건이다. 임상시험 피험자 요건이 엄격해지면서 예년보다 피험자 모집시 쉽지 않은 상황이다.

2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다.

여기에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 피험자 확보는 더욱 어려워진 것으로 전해졌다. 코로나19 여파로 생동성시험이 순조롭게 진행될지도 미지수다. 실제로 에이치플러스 양지병원은 지난 3월 코로나19 감염 위험을 이유로 1기투약, 스크리닝, 모니터링, 개시미팅 등 생동성시험 관련 대면업무를 일시 중단하기도 했다.

제약사 한 관계자는 “현실적으로 위탁제네릭의 생동성시험 수행으로 약가인하를 모면하기에는 부담이 큰 상황이다. 코로나19라는 변수 등장으로 예상보다 제약사들의 생동성시험 수행 움직임이 많지 않을 수도 있다”라고 말했다.