공중보건약·혁신신약 촉진법안, 제약·식약처 공감대

• 국회 전문위원실 "찬반 합의 필요…제정 대신 약사법 개정 검토"
• 보건의약시민단체 "신속허가, 부작용·국민 건강 위험 우려"
• KRPIA "혁신신약 선정 기준, 외자사 차별 조항"

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건 위기대응 의약품과 혁신형제약기업의 신약 개발을 지원하는 법안에 식품의약품안전처와 국내외 제약산업이 찬성표를 던졌다.

다만 외국계 제약사 대표격인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내사가 대부분인 혁신형제약사의 신약만을 지원하는 것은 해외 제약사에게 차별 조항으로 작용할 수 있다는 비판을 덧붙였다.

보건의약 시민단체는 혁신형제약사의 신약을 혁신신약으로 지정하고 신속허가 등 지원하는 조항을 지적하며 자칫 심각한 부작용 등 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려를 내비쳤다.

14일 국회 전문위원실이 보건복지위원회 제출한 '공중보건 위기대응 의약품·혁신신약 개발·지원 법안' 검토보고 결과다.

전문위원실은 미래통합당 이종성 의원과 더불어민주당 기동민 의원이 각각 대표발의한 제정법안을 병합 심사했다.

아울러 민주당 한정애 의원(보건복지위원장)이 발의한 공중보건 위기대응 의료제품 개발·지원 법안도 추후 병합 심사 할 필요성이 있다고 제안했다.

해당 제정안은 코로나19 등 신종 감염병 대유행이나 테러 등 공중보건 위기에 대응할 의약품·백신 개발을 법으로 지원하자는 차원에서 발의됐다.

이종성 의원이 공중보건 위기대응약으로 지원 범위를 제한한 대비 기동민 의원은 혁신형제약사가 개발하는 신약까지 적용 범위를 넓힌게 차이다. 한정애 의원은 더 나아가 의료기기나 진단기기까지 지원 범위를 확대했다.

공중보건 위기대응약과 혁신신약 개발 촉진을 목표로 우선심사·수시동반심사·조건부허가 등 특례규정과 행정지원을 법제화하는 게 제정안 골자다.

이종성, 기동민 의원 제정안 비교

식약처 "환자 치료기회 확대"…제약계 "법안 적용범위 더 넓혀야"

식약처는 제정안이 신종 감염병, 생화학테러, 방사능 누출 등 공중보건 위기상황 대응 시 환자 치료기회를 보장하고 위기 극복 능력을 키울 수 있을 것으로 기대했다.

공중보건 의약품과 혁신신약 지정·심사·허가·지원책을 체계적으로 규정해 국민 위협 요소를 해소할 수 있을 것이란 입장이다.

식약처는 지난 2016년 한 차례 공중보건 의약품과 획기신약 개발을 지원하는 법안을 정부입법으로 추진했다가 실패한 바 있다.

코로나19 대유행으로 일부 국민 타당성을 확보한 이번 제정안에 찬성하지 않을 이유가 없는 셈이다.

식약처는 "공중보건 위기를 신속히 극복하려는 입법취지에 적극 공감한다. 특히 코로나19는 적절한 대처가 없으면 국민 생명권 보호가 어렵고 막대한 사회적 비용이 발생한다"며 "지원책을 체계적으로 규정하면 적기 대응 의약품 공급을 지원해 국민의 신속한 치료기회를 제공하고 공중보건 위협 요소를 해소할 수 있을 것"이라고 피력했다.

한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회도 제정안에 찬성하거나 적용 범위를 더 확대해야 한다는 견해를 개진했다.

제약바이오협은 공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원하는 법안 취지에 동의를 표했다.

KRPIA는 혁신신약을 의약품의 혁신성이 아닌 개발 주체를 기준(혁신형제약사가 만든 신약)으로 한 점을 지적했다.

대부분이 국내사가 점유중인 혁신형제약사의 개발 신약을 타깃으로 한 특례 조항은 외국계 제약사에 차별로 작용할 것이란 우려다.

KRPIA는 제정안의 혁신신약 기준은 안전성·유효성이 개선된 의약품의 환자 접근성을 충분히 보장하지 못하고, 실질적으로 글로벌 제약사에 차별적 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있다고 봤다.

혁신신약이 아닌 의약품 안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 한 획기적 의약품을 지원 대상으로 변경하라는 게 KRPIA 요구다.

바이오의약품협회는 공중보건 의약품 뿐만 아니라 기존 의약품·치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선한 항바이러스제나 항진균제, 백신도 지원 대상에 포함해야 한다고 밝혔다.

'건강사회를 위한 약사회'와 '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'는 제정안에 일부 우려를 표했다.

이 단체들은 기동민 의원안이 혁신형제약사가 개발한 신약을 의약품 혁신성과 관계없이 혁신신약으로 지정하는 것은 문제라고 지적했다.

나아가 혁신신약을 신속허가·조건부허가로 지원하는 것은 심각한 부작용 발생을 증가시키고 환자 안전을 위협할 가능성이 커 부적절하다고 꼬집었다.

또 코로나19 대응과 추후 재발할 감염병 사태 대처를 위해 국가가 공공제약사를 설립해 적시에 안정적으로 치료제·백신을 생산·공급해야 한다고 제안했다.

전문위원 "혁신신약 허가 지원, 사회적 합의 필요"

전문위원은 제정안이 공중보건 의약품과 혁신신약의 국민 치료 기회 확대를 가져올 수 있다고 하면서도 신속 허가 등 특례 조항이 자칫 유발할 수 있는 부작용 등에 대비하고 사회적 합의가 선행돼야 한다고 진단했다.

특히 제정안이 갖춘 우선심사·수시동반심사·조건부 허가 등은 오는 8월 28일 시행예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 이미 도입한 조치로 제도적 안전성·실효성을 제고할 것으로 기대했다.

제정안에 대한 찬반 의견을 살피면, 찬성측은 중증 질환자 치료 기회를 확대하려면 제정안이 필요하다는 입장이다.

미국이나 일본, 유럽도 주대 질병 치료를 목적으로 초기 임상에서 월등한 효과를 낸 약을 지정해 허가심사 특례를 부여하고 있다는 논리다.

신종 감염병이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응 의약품은 사람 대상 임상시험 자체가 불가능하거나 비윤리적인 만큼 아예 새로운 개념의 허가 제도를 도입해야 한다는 견해도 찬성측 목소리다.

미국이 운영중인 비임상시험만으로 허가 후 나중에 임상자료를 제출하는 '애니멀 룰'과 같은 제도를 검토하란 얘기다.

또 제정안이 신약 기술발전에 상응해 국내 제약산업 글로벌 경쟁력을 제고하고 제약산업 발전에 기여할 수 있다는 기대도 나왔다.

신중론을 제기하는 측면에서 제정안은 임상시험 일부를 허가 후 시행하면 안전성·유효성을 충분히 담보할 수 없고 국민 생명과 건강에 심각한 위해를 유발할 수 있다는 게 주요 논리다.

혁신신약을 혁신형제약사가 개발했다는 이유만으로 신속 허가하는 것은 임상시험에서 제약사가 내야 할 돈을 국민에게 전가하는 결과를 초래할 수 있다는 비판도 신중론측 주장이다.

아울러 식약처가 허가심사 과정에서 특례를 부여하고 임상시험계획서 작성과 임상 대상자 모집에 개입하는 것은 의약품 허가심사 규제기관으로서 역할과 상충된다는 지적도 있다.

결과적으로 전문위원실은 찬성과 반대(신중론) 견해를 충분히 검토한 제정안 입법 심사를 주문했다.

전문위원은 "공중보건 의약품과 특히 혁신신약의 조건부 허가는 선 허가 후 임상자료 보완으로 안전성·유효성을 확인한다"며 "국민 건강 위험이나 부작용이 초래할 수 있다는 점에서 제정안 심사 시 관련 단체와 국민의 의견 수렴을 거쳐 사회적 합의가 필요하다"고 설명했다.

이어 "제도 도입 후에도 안전성·유효성 관련 철저한 사후관리 체계 마련이 전제돼야 한다"며 "특례법 제정 대신 약사법을 개정해 공중보건약과 혁신신약의 특례를 지원하는 방안도 논의할 필요가 있다"고 부연했다.