식약처 숙원 '공중보건약·혁신신약 특별법' 실현될까

• 국회 제정안 3건 계류…"신종 감염병 대응·희귀난치질환자 혜택 기대"
• '코로나19' 팬데믹 발 순풍 호재…보건의료시민단체 반대는 숙제

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2016년 제정입법 드라이브를 걸었던 속칭 '공중보건 위기대응의약품·획기적의약품 허가 촉진법'이 코로나19 순풍을 타고 21대 국회에서 본격적으로 심사대에 오를 전망이다.

당시에는 정부입법과 함께 의원입법이 동시 추진됐다면 이번엔 의원입법으로만 진행되는데, 여당과 야당이 각기 제정안을 내놨다는 점에서 합의가 이뤄질 경우 실현 가능성이 적지 않아 보인다.

10일 기준 국회 의안정보시스템에 제출된 공중보건 위기대응약·획기신약 특별법안은 총 3건이다. 추후 해당 이슈에 관심이 있는 의원이 법안을 추가 제출할 가능성은 열려있다.

국회 계류안 모두 제정법안으로 더불어민주당 한정애 의원(보건복지위원장), 기동민 의원(기획재정위 소속)과 미래통합당 이종성 의원(복지위 소속)이 각각 대표발의했다.

3개 제정안은 각기 명칭과 세부 내용이 조금씩 다르지만, 공중보건 위기에 대응할 의약품·백신과 국가 제약산업을 이끌 신약 개발·허가를 촉진한다는 측면에서 대동소이하다.

구체적으로 한정애 의원은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'을 발의했다.

기동민 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'이란 명칭의 제정법을 냈다. 이종성 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 제출했다.

해당 법안들은 성격이 동일해 추후 복지위 법안소위 심사 시 병합심사 될 공산이 크다.

상대적으로 가장 법안 범위가 넓은 제정안은 한 의원 안이다. 해당안은 공중보건 위기대응 의약품·백신과 함께 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·인공심폐기 등 의료기기까지 인허가 심사 촉진을 법제화했다.

다만 한 의원 안에는 공중보건 대응약 외 획기적 기술력의 의약품 등 혁신신약 지원 조항이 제외됐다.

기 의원 안은 지난 20대 제출됐던 내용과 동일한데, 당시 식품의약품안전처의 획기신약 특별법 정부제정안과 함께 논의됐다가 임기만료로 폐기됐다.

새로 제출된 안은 생화학테러·방사능 누출사고·신종 감염병 등 공중보건 위기상황에서 쓸 의약품·백신 개발을 지원한다.

나아가 혁신현제약기업이 개발을 추진하는 획기적 신약의 개발·심사 특례 조항도 담았다.

이 의원 안도 공중보건 위기대응 의약품을 별도 지정해 허가심사 특례를 제공하는 게 핵심이다.

이 의원은 공중보건약을 환자에 무상지원하는 환자치료지원사업과 공중보건약 치료효과·안전성 확인에 필요한 복합구성 의료기기 심사 특례 조항을 포함했다.

코로나19 팬데믹 사태는 해당 제정안 명칭에 '공중보건 위기대응 의약품 지원'이 제일 먼저 표기되는데 영향을 미쳤다.

해당 제정안은 앞서 식약처가 정부입법으로 추진했던 내용과 맥락이 동일하다는 면에서 추후 국회 심사 시 식약처의 전폭적인 동의를 얻을 전망이다.

다만 지난 20대 국회에서 보건의료시민단체가 해당 법안을 신약의 안전성 입증 없이 시판허가를 앞당기는 위험한 법이자 제약산업 이익창출을 위한 규제특례법이란 논리로 반대한 것은 풀어야 할 숙제로 평가된다.

지난 2016년 식약처가 정부입법을 추진했을 당시 넘지 못했던 장벽도 보건의료시민단체의 안전성 우려와 기업 특혜 가능성이었다.

법안 발의 의원들과 식약처는 공중보건약·혁신신약 촉진법이 제정되면 신종 감염병 등 위기대응력을 높이는 동시에 희귀난치질환자의 의약품 접근성을 대폭 향상시킬 수 있을 것으로 기대중이다.

국회 복지위 관계자는 "3건의 공중보건 위기대응약 특별법안은 추후 복지위 전체회의와 법안소위 일정에 맞춰 심사대에 오른다. 앞서 어느정도 찬반과 개선점 논의가 진행된 바 있어 이번 심사는 한층 속도를 낼 수 있을 것"이라며 "특히 여당과 야당이 공히 제출한 법안이란 점과 코로나19로 신종 감염병 치료제와 백신을 향한 국민 관심이 최고조에 달했다는 점은 법안 통과에 유리하게 작용할 것으로 판단된다. 시민단체의 신속 허가 안전성 우려와 기업 특혜 비판은 차근히 풀어내야 한다"고 귀띔했다.