야당 '공중보건 위기대응 의약품법' 제정 추진

• 통합당 이종성 의원 대표발의…임상지원·우선심사 등 포함

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당이 코로나19 치료제 개발을 목표로 공중보건 위기대응 의약품법 제정에 나선다.

약사법 외 별도법을 만들어 공중보건 위기에 대응하는 의약품을 지정하고 개발을 지원·촉진하는 게 골자다.

5일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.

제정안은 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 지정제도를 도입(안 제5조)하는 게 큰 틀이다.

구체적으로 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품을 개발하려는 자에게 행정적 지원, 기술·인력의 국제 교류, 국제공동연구·개발, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원을 할 수 있게(안 제6조 및 제7조)한다.

공중보건 위기대응약 제조판매품목허가 심사기간 단축을 위해 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출토록 하고, 이를 미리 심사하도록 하는 수시동반심사 제도를 도입(안 제8조)하는 내용도 담겼다.

공중보건 위기대응약 제조판매품목허가등이 신청되면 다른 의약품의 심사에 우선하여 심사(안 제9조)하도록 한다.

공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조판매 품목허가하고, 미이행 시 허가를 취소하는 제조판매품목허가등의 조건부 허가(안 제10조) 조항도 포함됐다.

식약처장은 공중보건 위기대응 의약품의 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등을 평가해 결과를 공고하고, 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 공중보건 위기대응약의 안전사용 조치 등을 조사해 식약처장에 보고(안 제11조 및 제12조)해야 한다.

공중보건 위기대응약 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 의약품을 필요로 하는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등 환자치료지원사업(안 제13조)을 할 수 있다.

공중보건 위기대응약과 복합구성된 의료기기 등을 의료기기법에 따른 제조허가를 받으려는 자는 공중보건 위기대응약 허가를 받은 자의 동의를 얻어 제출된 자료를 해당 의료기기 심사를 위해 사용할 것을 식약처장에게 요청(안 제14조)할 수 있도록 했다.

이종성 의원은 "중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건 위기를 신속히 극복하려는 것"이라고 발의 배경을 설명했다.

이번 법안은 이종성 의원을 비롯해 미래통합당 의원 15인(김석기, 김승수, 박덕흠, 박성중, 서정숙, 성일종, 신원식, 이용, 이종배, 임이자, 전주혜, 정운천, 최승재, 허은아)이 공동발의했다.