식약처, 코로나 혈장치료제 임상승인 전 사전상담 진행

• 임상1상 면제…안전성 확보되면 임상계획 승인 예정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내에서 개발중인 코로나19 혈장분획치료제 개발업체가 임상시험 계획 신청을 위해 사전상담을 진행하고 있다고 22일 밝혔다. 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다.

식약처에 따르면 현재 국내 G사가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며, 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다.

식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어, 코로나19의 상황을 고려, 신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제한다고 전했다.

이에 임상시험이 신청되면 식약처는 신속하게 검토해 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정이라고 전했다.

다만 혈장분획치료제는 완치자의 혈장을 원료로 하므로, 생산비용이 높지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다.

G사는 완치자의 혈장을 수집해 7월 중순부터 임상시험용의약품 생산을 개시했다. 식약처에 따르면 해외에서는 현재 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중에 있다.

코로나19 치료를 위한 '항체치료제'도 개발 중에 있다는 설명이다.

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 의약품이다.

항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만, 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다고 식약처는 설명했다.

국내에서는 셀트리온의 항체치료제가 1상 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온의 항체치료제는 세포를 이용한 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났고, 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시킨 것으로 나타났다.

특히, 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐으며, 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다고 식약처는 전했다.

해외에서는 미국 L사와 R사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다는 설명이다.

혈장분획치료제와 항체치료제 모두 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발되고 있는 치료제다. 두 약물을 투입하면 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

식약처는 현재, 코로나19 백신이 국내외에서 다수 개발 중에 있다고 덧붙였다. 이중 아스트라제네카에서 개발 중인 백신은 현재 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있으며, 최근 1/2상 임상시험 결과를 발표했다.

이 백신은 바이러스 벡터를 이용한 백신으로 세포배양 기술로 생산하며, 우리나라 에스케이바이오사이언스(주)에서 위탁 제조할 예정이다.

임상시험 결과 발표내용에 따르면, 18세~55세까지의 건강한 성인 1077명을 대상으로 한 1/2상 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생했지만 심각한 부작용은 없었다. 또한, 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만 아직은 초기 임상단계라서 2상 및 3상 임상 결과를 더 지켜봐야 할 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다.