새 약가제도 시행되니...쏟아지던 제네릭 허가 '뚝'

• 6·7월 제네릭 허가 100개 미만...신규 시장 진입 급감
• 작년부터 월 평균 323개 허가, 정부 규제 강화로 제네릭 난립 초래

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 허가 건수가 2달 연속 급감했다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않으면 낮은 약가를 받는 새 약가제도가 시행되면서 위탁 제네릭의 신규 허가가 크게 줄었다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 이미 최대한의 제네릭을 장착하면서 유례없는 난립 현상이 초래됐다는 지적도 나온다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 70개로 집계됐다. 6월 73개에 이어 2달 연속 100개에 못 미쳤다. 제네릭 허가 건수는 지난해 1월부터 올해 5월까지 17개월 연속 100개 이상을 기록했다. 이 기간 동안 월 평균 323개의 제네릭이 새롭게 허가받았다.

작년 5월에는 한 달 동안 560개의 제네릭이 허가받았고 올해 들어서도 매월 200개 이상의 제네릭이 신규 진입했다. 지난 5월에는 412개의 제네릭이 허가받았는데 6월부터 허가 건수가 크게 떨어졌다.

월별 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

지난해부터 연출된 제네릭 집중 허가는 정부의 규제 강화 움직임 때문이다. 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하려는 의도에서다.

이달부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 급증의 요인으로 지목된다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 무더기 허가를 부추겼다는 지적이다. 식약처는 지난해 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다.

복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 요건을 모두 갖췄더라도 계단형 약가제도가 적용되면서 약가는 더욱 떨어지게 된다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.

월별 전 공정 위탁 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

6월부터 전 공정 위탁방식으로 허가받은 제네릭의 허가 건수가 크게 줄었다. 6월과 7월 위탁 제네릭의 허가 건수는 각각 39개, 42개로 올해 1~5월 평균 273개의 20%에도 못 미쳤다. 지난해에는 위탁 제네릭이 총 3173개 신규 진입했다. 월 평균 264개의 위탁제네릭이 쏟아졌다는 의미다.

전체 제네릭 허가 건수에서 위탁제네릭이 차지하는 비중도 감소 추세다. 6월과 7월 신규 허가 제네릭 중 위탁 제네릭 비중은 각각 53%, 60%로 집계됐다. 1~5월 허가 제네릭 중 위탁 제네릭은 84%를 차지했다. 지난해 위탁제네릭 비중은 82%에 달했다. 새 약가제도 시행으로 위탁 제네릭이 더 이상 높은 약가를 받을 수 없게 되자 신규 시장 진입 시도가 줄었다는 해석이 나온다.

업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 나온다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 지난해 1년 동안 허가받은 제네릭 개수는 2018년 741개보다 5배가 넘는다.

최근에는 제약사들이 마지막으로 종전 약가제도를 적용받으려는 움직임이 활발했다. 올해 1월부터 5월까지 매월 300개 안팎의 의약품이 급여목록에 신규 등재됐는데 6월 558개, 7월 653개에 이어 8월에만 836개 제품이 등재목록에 새롭게 이름을 올렸다. 3달 동안 2000개 가량이 급여등재된 셈이다. 시장에서는 정부의 규제 강화 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 초래됐다는 평가다.