"계단형약가제 피하자"…석달새 제네릭 2천개 등재

• 내달 836개 신규 급여등재...지난해부터 위탁제네릭 허가 급증
• 종전 약가제도 적용 제네릭 진출 봇물
• 9월 등재 제품부터 계단형약가제도 적용 원인

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 새 약가제도 시행을 앞두고 제네릭 제품을 봇물처럼 쏟아냈다. 최근 3달 동안 약 2000개의 제네릭을 허가받고 급여 등재했다. 늦게 등재될수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도 적용 전에 높은 상한가를 받기 위한 막바지 제네릭 장착 움직임이 활발했다. 정부 제네릭 규제 강화로 사상 유례 없는 제네릭 난립 현상이 연출됐다.

28일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시’ 일부 개정에 따르면 오는 8월 1일부터 총 836개 제품이 건강보험 급여목록에 신규 등재된다.

신규 등재 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 8월 등재 제품의 경우 프레가발린(14개), 가바펜틴(13개), 아세클로페낙(6개), 세레콕시브(7개) 등 기존에 형성된 제네릭 시장에 후발주자로 가세한 제품들이다. 점안제도 100여개 새롭게 등재됐는데, 기존에 허가받은 제품 중 용량별로 신규 등재한 제품들로 파악된다. 점안제는 동일 품목의 허가라도 용량별로 급여목록에 별도로 보험상한가를 등재해야 한다.

중소형제약사들의 제네릭 급여 등재 움직임이 활발했다. 킴스제약은 8월에만 48개의 제네릭을 급여등재한다. 한국유니온제약(40개), 삼천당제약(36개), 이연제약(36개), 마더스제약(31개), 국제약품(27개), 한국유나이티드제약(22개), 디에이치피코리아(20개), 라이트팜텍(20개), 한국파비스제약(20개) 등 점안제를 신규 등록하거나, 매출 규모가 작은 업체들의 급여목록 등재 제품이 많았다.

월별 신규 급여등재 의약품 개수(단위: 개, 자료: 보건복지부)

8월 신규 등재 의약품 개수는 올해 들어 가장 많은 수치다. 올해 1월부터 5월까지 매월 300개 안팎의 의약품이 급여목록에 신규 등재됐는데 6월 558개, 7월 653개에 이어 등재목록에 이름을 올리는 제품이 급증하는 추세다. 최근 석달 동안 2000개 이상의 제네릭이 신규 등재되는 셈이다.

새 약가제도 시행 전에 높은 약가를 받으려는 의도로 분석된다.

지난달부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 8월에 등재되는 제품 대부분 5월에 급여등재를 신청한 제품이다. 6월부터 급여등재를 신청한 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 기존 제품보다 낮은 약가를 받게 된다는 의미다.

대다수 특허만료 의약품 시장에는 20개 이상의 제네릭이 포진해있어 9월부터 등재되는 제네릭은 종전보다 낮은 약가를 받을 수 밖에 없다. 8월 등재 제네릭 제품까지만 계단형 약가제도가 적용되지 않기 때문에 5월 급여등재 신청은 종전 최고가를 받기 위한 마지막 기회인 셈이다.

실제로 지난 5월까지 제네릭 허가가 크게 늘었다. 직접 생산하지 않고 다른 업체가 허가받은 제네릭을 위탁 방식으로 허가받은 제품이 압도적으로 많았다.

월별 생동허여 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기에만 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 1399개로 집계됐다. ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다.

지난 1월과 2월 각각 161개, 206개의 위탁제네릭이 허가받았고, 4월과 5월에는 300개를 넘어섰다.

지난 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 증가하기 시작했는데 정부의 제네릭 허가와 약가 규제 정책이 마련되기 시작한 지난해부터 위탁제네릭의 허가가 봇물처럼 쏟아졌다. 2012년 위탁제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다.

지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 승인받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 작년부터 올해 상반기까지 허가받은 위탁제네릭은 무려 4572개에 달한다.

월별 건강보험 급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수도 역대 최대치를 갈아치웠다. 건강보험심사평가원에 따르면 오는 8월 등재되는 전체 급여등재 의약품은 2만6328개에 달한다. 8개월 연속 최대 규모를 경신 중이다. 작년 12월 2만754개보다 3066개 늘었다. 1년 9개월 전인 2018년 11월 2만689개보다 3000개 이상 증가했다. 정부의 제네릭 규제 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 연출된 셈이다.

다만 오는 9월부터는 신규 급여등재 제네릭은 크게 감소할 것으로 예상된다. 제약사들은 계단형 약가제도 시행 이전에 가급적 최대한의 제네릭을 장착한 것으로 분석된다. 실제로 계단형 약가제도가 적용되는 6월 허가 위탁제네릭은 12개로 전월 대비 10분의 1에도 못 미쳤다.