동구바이오제약, 아토젯 '수탁 컨소시엄' 차질 불가피

• 생동 준비 제네릭사, 내년 2월 허가...계단식 약가 적용 타격
• 제약사들, 약가인하 여파로 종근당 개발 약 허여 생산 선회 움직임
• 종근당, 임상3상 진행으로 PMS 회피...53.5% 산정 기준 100% 충족

[데일리팜=노병철 기자] '아토젯 제네릭 수탁생산 CMO 전략'을 계획했던 제약기업들이 약가 산정 난관에 봉착하며, 사업 방향성을 선회할 것으로 전망된다.

24일 관련업계에 따르면 MSD 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발약 개발을 위해 생동시험에 도전한 제약사는 29개사에 달하지만 생물학적 동등성을 인정받은 기업은 13개사다.

생동주관사로서 수탁 컨소시엄을 꾸린 주요 제약사는 동구바이오제약, 리더스제약, 진양제약, 휴텍스제약 등이 있다.

이중 동구바이오제약은 40~50개에 달하는 위탁기업을 모집해 가장 큰 몸집을 자랑하고 있다. 나머지 주관사들은 10~15개 정도의 수탁 컨소시엄 규모다.

이들 기업들은 당초 내년 1월 22일 MSD 아토젯 PMS 만료 시점에 맞춰 당월 25일 제네릭 품목허가 신청 후 2021년 2월 품목허가 승인을 기대했다.

하지만 이러한 일정에 변수가 생겼다. 종근당이 올해 4월, 아토젯 후발약물인 CKD-391의 허가를 신청하고, 올해 10월경 품목허가를 받을 것으로 예상되면서 동구바이오제약을 비롯한 아토젯 제네릭 개발사들의 사업 타당성에 차질이 생겼기 때문이다.

아토젯은 특허가 만료된 단일제 성분의 복합제로 자체 임상시험·생동시험을 거쳤을 경우 기존 약가를 그대로 인정받을 수 있다.

앞서 종근당은 40~60억원에 달하는 임상시험 비용을 투자해 '자료제출의약품'에 도전해 안전성·유효성이 검증된 이른바 개량신약의 지위를 획득했다.

종근당 아토젯 후발의약품 개발 당시인 2016년에는 현행 계단식약가가 아닌 동일제제 동일약가 반영으로 임상·생동에 관계없이 같은 약가가 주어졌다.

때문에 종근당은 약가적인 이익이나 제도적인 맹점을 겨냥한 임상 프로젝트가 아닌 그야말로 임상3상 실패마저도 염두에 둔 '하이 리스크·하이 리턴 개발 전략'을 세운 것이다.

다만 최종 개발 단계인 지금에 와서 올해 7월부터 계단식 약가제도로 변경되면서 아토젯 PMS 만료 후 제네릭 등재 전략을 추구한 컨소시엄기업들과 우연한 상충을 맞고 있다.

반면 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장에 진입하는 전략을 구사했다.

다시 말해 의약품이 PMS로 보호 받고 있을 지라도 해당 제품 개발에 도전할 의향이 있는 제약기업은 임상3상을 통해 정식으로 상업화 할 수 있다.

하지만 막대한 임상비용을 투자하고도 실패로 끝날 수 있어 대부분은 상대적으로 저렴한 비용이 드는 생동을 통한 PMS 기간만료 후 제네릭 생산 방법을 택하고 있다.

종근당이 개발한 아토젯 후발의약품이 품목허가를 받게 될 경우, 생동을 통해 제네릭을 개발한 업체들은 계단식 약가제도 적용으로 출시를 철회할 소지도 있을 것으로 예상된다.

MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있다.

현행 약가제도를 적용한다면 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받을 수 있다.

아울러 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933/1005/1273원)의 약가를 인정받을 수 있다.

그러나 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭사는 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다.

이처럼 제네릭사들은 계단식 약가를 적용받아 제조·생산원가에서 경쟁력이 뒤쳐질 수밖에 없어 확실한 영업·마케팅력과 처방 병의원이 확보되지 않는 한 출시를 주저할 수밖에 없다.

아토젯 위탁 희망기업 이탈로 동구바이오 손실 불가피

이러한 상황에서 가장 큰 손실이 예상되는 기업은 동구바이오제약이다.

동구바이오제약에 위탁생산을 희망했던 50개 수탁기업 중 일부가 수지타산 등의 이유로 이탈이 속출할 경우 CMO 기대비용 감소가 예상된다.

특히 동구바이오제약이 50개사 수탁생산에 따른 원료의약품을 미리 구입했을 경우 고스란히 손실재고로 이어질 수 있어 적잖은 영업이익 감소도 불가피한 상황으로 전망된다.

업계에서는 수탁기업이 50개사에 달하고 코로나19 여파로 해외 원료의약품 수급 우려까지 감안해 10억원 내외의 원료를 선주문해 재고로 확보했을 가능성도 클 것으로 내다보고 있다.

업계의 합리적 추정이 사실일 경우 동구바이오제약은 CMO 기대 수익을 포함해 원료 재고 등 이중고에 빠질 우려도 배제할 수 없다.

50개사 아토젯 수탁생산에 따른 동구바이오제약의 연간기대 이익은 20~30억원 정도로 추정된다.

이 같은 상황에서 다양한 수탁 컨소시엄에 가입한 일부 제약사들은 생동비용에 투자한 4~5억원을 대손충당 처리하고, 종근당 아토젯 임상자료를 허여 받아 종근당 컨소시엄으로 들어가겠다고 희망하는 업체도 속속 생겨나고 있다.

때문에 동구바이오제약 내부에서도 현재까지는 관망 분위기지만 수탁을 약속했던 기업들의 이탈이 현실화되고, 종근당이 허가를 먼저 받을 경우 어쩔 수 없이 아토젯 CMO사업을 철회해야 하는 것 아니냐는 목소리가 흘러나오고 있다.

업계 관계자는 "내년에 허가 등록 후 발매 예정인 아토젯 제네릭이 21번째로 등재될 경우 낮은 약가로 제조원가와 생산성이 떨어져 경쟁력이 없다. 가장 현실적인 방법은 종근당에서 허여 제약사를 늘려 함께 공생의 방법을 모색하는 길이 최선이다. 현재 수탁 컨소시엄 주최와 계약 파기 후 종근당으로 옮겨 타는 방법도 적극 고려 중"이라고 말했다.