염변경 특허회피 불발 시, 후발약 최고 5년 출시 지연

• 오리지널, 시장독점 연장으로 수혜 예상...젤잔즈 염변경약물 2025년 발매 가능
• 프라닥사 2021년, 챔픽스 내년 7월 마케팅 D-day...DPP-4 당뇨약도 지연 전망

지난 17일 대법원 판결대로 앞으로 염변경약물의 특허회피를 인정한 원심이 깨진다면 후발의약품의 출시일이 최고 5년은 지연될 전망이다.

현재 물질특허의 존속기간이 남아있는 오리지널 중 염변경을 통해 특허를 회피한 사례는 챔픽스(바레니클린 타르타르산염·화이자), 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트메실산염·베링거), 젤잔즈(토파시티닙시트르산염·화이자) 등이다.

이들 염변경약물 제약사들은 지난 17일 대법원에서 패소한 코아팜바이오처럼 특허심판원에서 염변경 개발을 통해 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하는데 성공했다.

하지만 이번에 대법원이 판례를 만들었기 때문에 항소심에서는 결과가 뒤집어질 것으로 예상된다.

이렇게 되면 염변경 후발약물을 준비한 제약사들은 출시일을 물질특허 존속기간 종료일에 맞춰야 할 것으로 보인다.

지난해 11월 출시한 금연치료제 '챔픽스' 염변경약물은 내달 1일 선고가 예정된 특허법원 소송에서 패소한다면 2020년 7월 20일에나 판매가 가능하다.

또한 내달 1일 보험급여 등재와 동시에 출시가 유력했던 항응고제 '프라닥사' 염변경약물은 2021년 7월 18일에나 판매가 가능해진다.

특허소송 항소심 패소시 염변경약물 출시가능 시기 비교

류마티스관절염 치료제 젤잔즈 염변경 약물은 출시가 5년이나 늦어지게 된다. 지난해 특허심판원을 통해 존속기간이 연장된 물질특허 회피에 성공했던 염변경 제약사들은 당초 예상된 판매시점인 2020년 11월에서 2025년 11월경에나 판매가 가능해진다.

이들 말고도 현재 특허심판원 심판을 통해 출시일을 앞당기려고 노력하고 있는 자누비아·테넬리아 등 DPP-4 당뇨병치료제의 염변경 제약사들도 목표시점을 늦춰야 할 상황이다.

반대로 오리지널사들은 특허보호로 인해 시장독점 기간이 길어져 큰 수혜를 입을 것으로 보인다. 이에 국내 시장에서 수입약의 점유율이 더 높아질 수 있다는 전망이다.

환자 입장에서는 조금 더 저렴한 후발의약품 대신 오리지널의약품을 사용할 수 밖에 없어 치료 선택권이 좁아질 수 있다는 우려가 나온다.