제네릭 허가 다 받았나...3개월 연속 허가건수 급감

• 8월 허가건수 50개...3개월 연속 100개 미만
• 2018년 12월부터 1년반 동안 월 평균 312개 허가
• 이달 등재 제네릭부터 약가 '뚝'...규제 강화 이전 최대한 장착

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품 허가 건수가 3달 연속 큰 폭으로 줄었다. 계단형 약가제도를 포함한 새 약가제도가 시행되면서 제약사들의 신규 제네릭 시장 진출 시도가 급감했다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 이미 최대한의 제네릭을 장착하면서 추가로 진입할 시장이 많지 않다는 지적이 나온다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 50개로 집계됐다. 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산했다.

제네릭 허가 건수는 지난 5월부터 3개월 연속 100개 미만을 기록했다. 올해 들어 지난 5월까지 총 1631개 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개의 제네릭이 신규 허가를 받았지만 6월 73건으로 급감한데 이어 7월 70건, 8월 50건 등 감소세가 더욱 두드러지는 양상이다.

제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월(190개)을 제외하고 매월 200개 이상의 제네릭이 새롭게 허가받았다. 2018년 12월부터 올해 5월까지 총 5611개의 제네릭이 신규 진입했다. 월 평균 312개의 제네릭이 쏟아졌다.

월별 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

지난 1년 반 동안 나타난 폭발적인 제네릭 허가 쇄도가 5월을 기점으로 점차적으로 안정세를 찾아가는 모습이다.

정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 장착에 나섰다. 규제 강화 이후 에 가급적 많은 제네릭을 장착하려는 의도에서다.

지난 7월부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 급증의 요인으로 지목된다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 무더기 허가의 요인으로 작용했다. 최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다.

복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.

실제로 이달부터 등재된 제네릭 의약품이 새 약가제도가 적용됐는데, 예상보다 낮은 약가로 책정된 사례가 많았다.

9월1일부터 약제급여목록에 신규 등재된 70여개 제품 중 최고가와 동일한 가격으로 책정된 제네릭은 15개에 불과했다. 56개 제품은 최고가 대비 60%대의 상한가로 등재됐고, 최고가의 절반에도 못 미치는 제품도 3개에 달했다.

계단형 약가제도의 적용으로 제네릭 약가가 종전보다 크게 떨어졌다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건 2가지를 모두 충족했더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69%(종전 최고가 53.55%x0.85x0.85) 중 낮은 가격의 85%로 등재된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85' 또는 ’종전 최저가x0.85‘ 중 낮은 약가를 받게 된다는 얘기다.

‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 기등재 제품이 20개가 넘어 계단형 약가제도가 적용된 제품들이 대부분 최고가의 61%대로 상한가가 책정된 셈이다.

업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 지난해 1년 동안 허가받은 제네릭 개수는 2018년 741개보다 5배가 넘는다.

9월 등재 주요 제네릭 상한가와 동일 제품 최고가 비교(단위: 원, %, 자료: 보건복지부)