국내제약, '페라미플루' 시장 군침...제네릭 빗장 열릴까

• 특허도전 10개사 중 3개사 품목허가 신청…올겨울 출격 가능성
• 올해 안 특허분쟁 1심 결론 유력…제네릭사 승리 시 후발약 출시

GC녹십자 페라미플루주.

[데일리팜=김진구 기자] 독감치료제 ‘페라미플루(성분명 페라미비르)’ 제네릭 출시에 속도가 붙는 모습이다. 제약사들이 지난해 말 10개 제약사가 특허무효 심판을 제기한 데 이어, 최근엔 제네릭 품목허가까지 신청했다.

식품의약품안전처가 품목허가를 승인하고 제네릭사들이 현재 진행 중인 특허분쟁에서 승리할 경우, 이르면 올 겨울에 페라미플루 제네릭이 모습을 드러낼 수 있다는 예상이다.

11일 제약업계에 따르면 최근 두 달새 국내제약사 3개 업체가 페라미플루 제네릭 허가를 신청했다.

페라미플루는 GC녹십자가 국내에서 판매 중인 독감치료제다. 녹십자가 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 2010년 허가받았다. 관련 특허로는 제제특허가 있으며, 2027년 2월 12일 만료된다.

GC녹십자는 10개 업체로부터 특허도전을 받고 있다. 지난해 12월 국내제약사 10곳이 페라미플루 제제특허에 무효심판을 제기했다. 일양약품, 펜믹스, JW중외제약, 코오롱제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 종근당, 한미약품 등이다.

이들 중 현재까지 품목허가를 신청한 곳은 3개 업체로 확인된다. 세 업체 모두 자체생산 능력을 보유한 것으로 파악된다. 지난 7월 22일과 30일, 8월 14일 각각 식약처에 신청서가 접수됐다.

이들 3개 업체는 우판권(우선판매품목허가) 획득을 위한 3개 요건 중 2개(최초 특허심판 청구, 최초 후발의약품 허가신청)를 충족해 조기출시를 노릴 수 있게 됐다.

남은 조각은 하나다. 특허심판에서 승리하는 것이다. 이와 관련, 코로나19 사태로 인해 상반기 지지부진했던 특허심판이 다시 속도를 내고 있는 것으로 전해진다. 업계에선 이르면 올해 안에 심결이 나올 것으로 예상한다.

만약 특허심판에서 제네릭사들이 승리할 경우, 올 겨울 출시도 가능하리란 전망이다.

페라미플루 특허에 도전하고 있는 한 제약사 관계자는 "현재 서면의 형태로 활발하게 특허분쟁이 진행 중이다. 특허심판원이 올해 안에 결론을 낼 것으로 예상한다"며 "올 겨울 제네릭 출시를 목표로 특허분쟁과 제품허가를 진행하고 있다"고 말했다.

페라미플루는 '타미플루'로 대표되는 기존 오셀타미비르 제제의 용법을 개선한 치료제다. 타미플루는 5일간 경구투여해야 하는 데 비해, 페라미플루는 15분~30분간 1회 정맥주사만으로 효과를 볼 수 있다.

이런 편의성에 힘입어 페라미플루는 독감치료제 시장에서 급성장하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 페라미플루 매출은 71억원이다. 3년 전인 2017년 20억원보다 3배 이상 증가했다. 최근 2년간은 공급이 수요를 따라가지 못하면서 일부지역에서 품절사태를 빚기도 했다.