한미약품, 기존 PPI약물 개선한 서방제제 허가

• 식약처, 6일 에소메졸디알서방캡슐 승인…"시장 1위 넘본다"

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 반감기가 짧은 PPI 제제의 단점을 개선한 서방형 제제에 대해 국내 허가를 받았다. 에소메졸디알캡슐로, 에스오메프라졸 시장에서 오리지널 넥시움에 이어 2위를 달리고 있는 한미약품이 이번 제품 승인으로 1위까지 넘볼 수 있다는 분석이 나온다.

식약처는 6일 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 '에소메졸디알서방캡슐' 2개 용량 품목을 허가했다.

기존 한미약품의 에소메졸캡슐과 비교하면 일단 성분명이 다르다. 에소메졸은 '에스오메프라졸스트론튬사수화물'인데 반해 이번에 허가받은 에소메졸디알은 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'이다.

적응증도 다르다. 에소메졸디알은 위식도 역류질환(GERD) 중 내시경에서 확인된 미란성 치료와 재발방지를 위한 장기간 유지요법에만 허가를 받았다.

반면 기존 에소메졸은 위식도역류질환을 포함해 6개의 적응증이 허가돼 있다.

한미약품은 추후 임상시험을 통해 내시경에서 확인할 수 없는 비미란성 역류식도염에 대한 적응증도 확보한다는 방침이다.

용법·용량은 기존 에스오메프라졸과 비슷하다. 하지만 짧은 반감기 때문에 식전 복용 원칙이 적용되고 있는 기존 PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다.

더불어 서방제제 특성상 반감기를 연장해 기존 PPI의 단점으로 꼽히는 '야간 위산 돌파' 발생 부작용을 줄인 것으로 알려졌다. 대부분 PPI는 반감기가 짧아 야간에는 위산펌프의 새로운 합성을 완전히 억제하지 못해 새벽이 속이 쓰리는 등의 증상이 나타나는 '야간 위산 돌파'가 발생하기도 한다. 이에 용량을 늘려 아침뿐만 아니라 저녁 식전에도 투여하기도 한다.

에소메졸디알서방캡슐 40mg은 건강한 성인 44명을 대상으로 임상시험에서 약 1.75시간에 첫번째 최고혈중농도를 기록하고, 약 4.5시간에 두번째 최고혈중농도가 나타나는 이중방출 패턴을 보였다.

반면 임상에서 대조약으로 쓰인 에스오메프라졸 장용정 40mg은 약 2시간 시점에 최고혈중농도를 나타냈다. 기존 약물보다 반감기가 두배 이상 긴 것이다.

또한 미란성 위식도역류질환 환자 187명을 대상으로 한 임상시험에서는 8주 완치율이 97.85%(91/93명)를 보여 대조약인 에스오메프라졸 장용정인 96.81%(91/94명)과 비교해 비열등함을 입증했다.

현재 시장에는 에소메졸디알처럼 반감기가 연장된 PPI 약물은 덱실란트디알(덱스란소프라졸)밖에 없다.

의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 올해 상반기 주요 PPI 제제의 원외처방액은 넥시움이 227억원, 에소메졸이 203억원으로 1, 2위를 기록하고 있다. 덱실란트디알은 75억원을 나타냈다.

국내 역류성식도염 치료제 시장에서는 PPI보다 반감기가 길다고 알려진 P-CAB 계열이 돌풍을 일으키고 있다. 대표적 제품으로 HK이노엔의 국산신약 '케이캡'은 상반기 307억원의 원외처방액을 기록했다.

이에 업계는 한미약품이 이번 에소메졸디알서방캡슐로 PPI 1위를 넘어서 '케이캡'까지 위협할 수 있을지 주목하고 있다.