메디톡신 허가취소 제동…'불법 행위 면죄부' 우려도

• "무허가 원료 사용 명백, 국민 건강보다 기업 이익 우선" 비판
• 대전고등법원, 집행정지 신청 인용…본안 판결까지 판매 가능
• 1심-2심 엇갈린 판단에 대법원 결정 주목

[데일리팜=정새임 기자] 법원이 메디톡스가 제기한 '메디톡신' 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 신청을 인용하면서 메디톡신 판매가 가능해졌다.

일각에서는 1심에서 기각된 신청이 2심에서 뒤집어진 데 대해 우려를 표하고 있다. 무허가 원료로 제조를 한 사실이 검찰 수사에서 드러나 행정처분을 받았음에도 법원이 국민의 안전보다 기업 이익을 우선시했다는 비판이 나오고 있다.

대전고등법원은 지난 14일 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신에 내려진 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 앞서 1심 판결부인 대전지방법원은 해당 신청을 기각했으나 메디톡스의 항고로 진행된 2심에서 대전고등법원은 신청을 받아들였다.

재판부는 결정문에서 "신청인(메디톡스) 본안 승소 가능성에 더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 설명했다.

이에 따라 메디톡스는 본안소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다.

일각에서는 비판이 제기된다. 회복하기 어려운 손해가 발생하거나 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없는 등 특정 요건에 따라 행정처분 집행정지 신청이 인용되는 사례가 종종 있다.

그러나 이번 사안은 무허가 원료를 사용해 의약품을 제조하고, 이를 수년간 유통시켰다는 점에서 심각한 문제로 지적된다. 통상 의약품은 사람의 생명이나 건강과 직결돼 다른 분야보다 훨씬 엄격한 법과 규정이 적용된다.

의약품과 관련한 사건에서 최근 대법원은 '회사가 입게 될 불이익이 상당하다 하더라도 안전성과 유효성이 제대로 확인되지 않은 의약품 유통이 국민 건강에 미칠 수 있는 위험을 예방할 공익상의 필요와는 단순 비교하기 어렵다'고 판시한 바 있다.

검찰과 식약처 조사결과에 따르면 메디톡스는 임상을 거치지 않은 무허가 원액으로 제품을 생산하면서 마치 허가된 원액을 쓴 것처럼 서류를 조작했다.

또 메디톡신이 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매했다.

검찰이 기소한 연구소장 등 관련자들은 이같은 불법행위 사실을 인정했다. 이에 식약처는 지난 6월 메디톡신 3품목(50·100·150 단위)에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

메디톡스 측은 "허가 취소는 너무 가혹하다"고 주장했지만 식약처는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 처벌한다는 방침이다.

국민 건강을 위협하는 불법 의약품에 대한 엄격한 법적용은 불가피하다는 이유에서다. 지난해 품목허가 심사 시 의약품의 주성분을 다르게 기재한 코오롱생명과학 '인보사'에 대해서도 같은 처분이 내려졌다.

불법행위가 명백한 상황 속 대전고법의 이번 결정은 제약사의 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 사법부가 면죄부를 준 것과 다름없다는 지적이다.

전문가들은 "환자의 건강과 안전에 지대한 영향이 있는데도 원액을 바꿔 치기하고 역가를 조작해 장기간 불법의약품을 제조 판매한 기업에 면죄를 주는 것은 앞으로 유사한 사례가 되풀이 될 수 있다"며 "이는 고스란히 국민의 건강과 안전에 큰 위협으로 돌아올 수 있다는 점에서 심각한 문제이며 오히려 지금보다 처벌을 강화해 일벌 백계해야 한다"고 입을 모았다.

지난 7월 29일 국회에서 열린 '제약기업 윤리 간담회'에서 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 해당한다"며 "자료조작이 용이하거나 처분이 가볍다면 외국에서도 우리나라 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 말했다. 

또 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품의 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 임무"라며 "K-바이오 성장 기반을 마련하는 계기가 돼야 한다"고 밝혔다. 

간담회를 주재한 강병원 의원은 "과거 세계적 자동차 제조업체인 폭스바겐이 배출가스 조작으로 국내 과징금이 10억에 불과해 이를 차종별 500억원 수준으로 개정한 사례가 있다"며 "제약기업들이 국민을 속일 수 없고, 약속한 대로 생명 안전을 지키도록 해야 할 것"이라고 강조했다.  

현재 메디톡신 제조·판매 중지 처분 집행정지 사건은 대법원에 재항고된 상태다. 허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 역시 대전지법과 대전고법의 엇갈린 판단으로 대법원으로 넘어갈 것으로 보인다.