산업계 뒤흔들 '위탁생동·일반약 안유심사 면제 폐지'

• 이의경 식약처장 "위탁생동 1+3 제한 방안에 동의"
• 해외 8국 의약품집 근거 안·유 심사 면제 규정 철폐
• 생산실적 없는 의약품 조건부 허가 제도, 개정 목소리

[식품의약품안전처 국정감사 종합]

이의경 식약처장이 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 질의에 답하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 21대 첫 국정감사를 통해 제약업계 규제가 수면 위로 드러났다.

지난 4월 규개위에서 발목을 잡혔던 위탁생동 1+3 제한규정은 식약처의 동의 하에 법 개정 추진이 속도를 낼 것으로 보인다.

또한 업계가 시기상조라고 일컫는 '해외 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 규정'도 곧 철폐될 운명이다.

이의경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 규제 추진사항을 인정하며 속도를 낼 것임을 시사했다.

제네릭 난립 문제에 집중포화…대체조제 활성화 위해서라도 규제 필요

위탁생동 1+3 제한 방안에는 기본적으로 동의한다며 심도있게 논의한다는 뜻을 전했다. 1+3 위탁생동 제한 방안을 담은 약사법 개정안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원이 "고질적인 제네릭 난립 문제를 해결해야 불법 리베이트, 불용의약품 재고 문제에도 도움이 된다"며 "제네릭 난립 정책을 서둘러 개선돼야 한다"는 질의에 대한 답변에서다.

1+3 위탁 생동 제한 방안은 2018년 발사르탄 사건이 터진 이후 정부가 약가제도 개선과 함께 추진한 정책이다. 제네릭의약품 허가 때 심사받은 생물학적동등성시험 결과를 기존에는 위탁사 숫자 제한없이 수탁사 자료 공유가 가능했지만, 앞으로는 3개 업체만 허용하겠다는 내용이다.

이 규정은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 담았었다. 하지만 지난 4월 정부 규제를 심사하는 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 위탁 생동 제한 규정이 경쟁을 제한하고, 제네릭 품질 향상과 관계없다며 철회를 권고했다.

서영석 더불어민주당 의원

규개위 철회권고로 사라질 뻔 했던 이 규정은 지난 2일 서영석 의원은 약사법 개정을 통해 대표 발의하면서 다시 부활했다. 이번에는 규개위 심사 필요없는 상위 법령인 약사법 개정을 통해서다.

이날 국정감사에서 이의경 처장이 기본적으로 동의한다고 하면서 다수 의원을 보유한 여당에 의해 법 개정이 속도있게 처리될 가능성이 높아졌다.

다른 의원들도 제네릭 난립 문제를 거론하면서 법 개정을 옹호하는 분위기다. 특히 대체조제 활성화가 어려운 문제에 제네릭 난립 배경을 거론하면서 식약처에게 책임을 물었다. 무소속 이용호 의원은 "대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다"면서 "무엇보다 식약처가 제네릭 수를 너무 많이 허가했다는 측면에서 책임이 있다"고 지적했다.

이의경 "안전성·유효성 심사 면제 없이 전문성 갖고 자체 평가하겠다"

해외 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정은 그동안 일반의약품 업계에서는 '시기상조'라며 반대했던 규제다. 식약처는 전문의약품뿐만 아니라 일반의약품에도 선진 8국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 의약품집을 근거로 제품 허가 시 안전성·유효성 심사를 면제해왔다.

남인순 더불어민주당 의원

남인순 더불어민주당 의원은 국감에서 "임상재평가가 추진되고 있는 콜린알포세레이트도 8대 의약품 집을 근거로 안전성·유효성 면제하고 허가를 내줬고, 최근 감사원도 해당 규정을 삭제할 필요가 있다는 감사결과를 냈다"며 규정 철폐를 요구했다.

이에 대해 이 처장은 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다.

해외 의약품집 근거 안·유 심사 면제 철페는 그동안 꾸준히 제기돼 왔으나, 제약업계의 반발로 추진을 미뤄왔었다. 특히 일반의약품 업계는 국내 일반의약품 시장 위축을 이유로 해당 규정을 미루고, 우선 표준제조기준을 확대해야 한다고 목소리를 높이고 있다.

이 처장의 이번 발언으로 고시 개정 추진이 공개적으로 수면 위로 드러난 셈이다. 데일리팜 취재 결과, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 일반의약품·전문의약품 모두 해당 규정을 삭제할 것으로 전해진다. 그러면 허가뿐만 갱신에도 영향을 미쳐 업계의 자료제출 부담이 더 늘어날 것으로 보인다.

조건부 허가 부실 '리아백스' 도마…식약처 심사 전문성 강화해야

국감에서 지적된 3상 조건부 의약품 허가 개선 내용도 제약업계 입장에서는 환영할 만한 내용이 아니다.

백종헌 국민의힘 의원은 "일부 국내 제품들은 환자 치료의 시급성 때문에 3상 조건부 허가를 받았지만, 실제 판매되진 않았다"며 "때문에 '주식먹튀'를 위해 조건부 허가를 받았다는 의혹도 있다"고 지적했다.

이에 백 의원은 "3상 조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건 이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 관련 법 개정 추진을 시사했다. 이에 대해 이의경 처장도 환자 치료 측면에서 시판 후 판매 장치를 마련할 필요가 있다면서 규제 강화의 뜻을 내비쳤다.

조건부 허가는 3상 허가 조건을 충족하지 못해 허가취소된 삼성제약 '리아백스'를 두고 문제제기가 이어졌다.

강윤희 전 식약처 임상심사위원

이날 참고인으로 나선 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)은 "리아백스 허가는 식약처의 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준"이라며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"며 애초 허가 과정에서 심사 부실 문제가 있다고 제기했다.

이에 남인순 더불어민주당 의원은 "후향적 분석으로 임상2상 결과를 인정해 주면서 조건부 허가를 해준 것은 납득이 어렵다"고 지적했다.

허가부실 문제는 국산 아토피치료제 '유토마외용액'로 이어졌다. 유토마외용액은 조건부 허가 제품은 아니지만, PMS(신약 재심사)를 지키지 않아 결국 2018년 허가취소됐다.

일각에서는 유토마외용액이 허가 획득 당시 자료를 조작해 심사를 통과했다는 의혹을 제기하고 있다. 이종성 국민의힘 의원은 "현장실사없이 원료물질에 대한 허위서류를 그대로 보고 허가를 내줬다"며 식약처의 심사부실을 꼬집었다.

유토마외용액의 개발자 최성현 박사는 국감에 나와 "유토마가 출시될 걸 기대했으나 결국 출시되지 못했다"면서 "이후 엉뚱하게 개발자인 내가 약효 미약한 약을 팔았다는 누명을 쓰고 회복 불가능한 상태"라고 울먹이기도 했다.

이에 대해 이의경 처장은 "허가 당시 원료물질 실태조사에서 보관 중 원료물질을 확인했다"고 의혹에 반박하면서도 "허가 전문성 강화를 위해 논의하겠다"고 말했다.

김민석 더불어민주당 의원은 "식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다"며 "식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다"는 의견을 표명했다.

백종헌 의원도 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 강조했다.

"미국처럼 '폐의약품 수거 날' 지정하자"…당근마켓 의약품 불법거래 온상

한편 이날 국정감사에서는 약국 관련 이슈도 간혹 나왔다. 폐의약품 수거와 관련해 최연숙 국민의당 의원은 "폐의약품 처리 주체를 지자체가 아닌 식약처로 변경하고, 미국처럼 폐의약품 수거의 날을 지정해 대국민 수거법을 공고해야 한다"고 제안했다.

또한 시판 의약품 포장지와 용기에 폐기법을 프린트하고, 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법을 복약지도와 함께 명시하는 정책도 필요하다고 강조했다.

김재현 당근마켓 대표는 국감장에 나와 의약품 불법거래를 근절하는 노력을 펼치겠다고 말했다.

이에 대해 이 처장은 "폐의약품 문제와 대안을 심도있게 논의하고, 지자체와도 머리도 맞댈 것"이라며 "포장지 용기에 폐기법 명시와 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법 설명 등을 검토해 정책대안을 만들겠다"고 전했다.

중고거래 온라인 플랫폼인 '당근마켓'에서 일반의약품 거래에 대한 문제 지적도 있었다. 김성주 민주당 의원은 "당근마켓에서 손쉽게 일반인 간 의약품 중고거래가 이뤄지는데다 향정신성 비만약인 디에타민도 거래가 되고 있다"면서 "일반인들은 위법성이나 위험성 인식 없어 거래 중"이라고 지적했다.

이에 이의경 처장은 "불법 의약품 거래 모니터링을 더 철저히 하겠다"면서 "접속을 차단하고 사이트 운영자 관리도 강화하겠다"고 말했다.

국감에 출석한 김대현 당근마켓 대표도 "최근 당근마켓 이용자 수가 급증하고 운영인력이 부족해 불법 관리가 미흡했다"며 "재발방지에 노력하겠다"고 말했다.