"리아백스 부실허가, 무능한 식약처 연구관도 알 수준"

• 강윤희 전 연구관 "허가에 심각한 문제 발견…즉각 취소 요청"
• 박인근 교수 "이오탁신, 리아백스 허가 근거 될 수 없어"
• 남인순 "허가 과정에 식약처 전 심사과장 관여…자체감사해야"

강윤희 전 식약처 임상심사위원(왼쪽), 박인근 가천대 길병원 교수

[데일리팜=이정환 기자] 허가취소 된 바이오 췌장암치료제 '리아백스'가 제출한 심사자료는 식품의약품안전처 연구관이라면 누구도 알 수 있을 만큼 부실한 수준이었다는 비판이 제기됐다.

글로벌 임상3상이 실패한데다 제출 임상자료의 신뢰도가 크게 떨어지는데도 식약처가 허가 반려가 아닌 시판허가를 결정하고 허가 후 취소 요청에도 응하지 않았다는 주장이다.

13일 국회 복지위 식약처 국감에서 참고인으로 참석한 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)과 박인근 가천대 길병원 교수가 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다.

남 의원은 식약처의 허술한 리아백스 허가심사 문제점을 지적하기 위해 리아백스 허가심사 자료를 검토한 강 전 위원을 참고인 신청했다.

강 전 위원은 "작년 8월 자료를 검토했고, 허가에 아주 심각한 문제가 있어 식약처 허가심사 고위공무원들에 허가취소를 요청하는 메일을 보냈다"며 "허가에 쓰인 이오탁신 검사는 허가되지 않은데다 신뢰도가 낮아 근거가 없다"고 답변했다.

강 전 위원은 "해당 허가는 식약처 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준이다. 이오탁신을 기준으로 제대로 된 임상시험이 아닌 후향적 분석 수치로 허가신청서를 냈다"며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"고 강조했다.

참고인 박 교수도 리아백스 허가에 문제를 제기했다.

박 교수는 "이오탁신을 리아백스 바이오마커로, 후향적 분석해 허가를 줬다는 뉴스를 보고 특혜가 있을 수 있다고 봤다"며 "이오탁신은 리아백스와 연관성이 없고, 1000명 넘게 참여한 임상환자 중 80명만 후향적 분석한 결과로 허가한 것은 문제"라고 피력했다.

박 교수는 "허가는 환자에게 치료적 혜택을 줄 수 있는지, 피해를 유발하지는 않는지를 근거로 이뤄져야 한다"며 "리아백스 효과는 약했고, 이런 약이 허가되면 환자는 자칫 치료기회를 박탈당할 수 있다"고 말했다.

남 의원은 리아백스 허가 과정에서 식약처 전 심사조정과장이 관여해 특혜를 입은 게 아니냐는 의혹도 국감대에 올렸다.

남 의원은 "후향적 분석으로 임상 2상결과를 인정해주면서 조건부 허가해준 것은 납득이 어렵다"며 "국내 허가되지 않은 치료보조제 류카인주를 개별 구매하게 하면서까지 허가한 것도 이례적이다. 심사조정과장이 카엘젬벡스 부사장 취임 후 허가 신청해 관여했다는 비판도 나온다"고 꼬집었다.

남 의원은 "식약처 공무원이 제약사 임원으로 이동해 허가과정을 주도하는 것은 문제"라며 "리아백스 허가 적절성 여부를 자체감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라"고 요구했다.

식약처는 남 의원 요구에 따르겠다고 답했다.

이의경 처장은 "오해소지가 충분하나, 전 심조과장의 카엘젬백스 이동은 취업심사 규정에 어긋나지는 않은 것 같다"며 "자체감사해서 결과를 의원실에 제출하겠다"고 했다.