'불순물 발사르탄 충격' 바닥 찍었나…처방실적 회복세

• 사태 직전 1055억→사태 후 892억→올 3분기 965억원
• 판매정지 175개 품목은 처분 해제에도 여전히 고전 중

[데일리팜=김진구 기자] 발사르탄 사태가 발생한 지 2년이 지난 가운데, 이 성분 의약품의 처방실적이 올해 들어 점차 회복하는 모습이다.

사태 직전인 2018년 2분기 1055억원이던 처방액이 2019년 1분기 892억원까지 15% 감소했으나, 이후 꾸준히 증가하면서 올 3분기엔 965억원까지 회복한 것으로 관찰된다.

발사르탄 성분의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 발사르탄 성분의 전체 원외처방액은 965억원에 달한다.

지난해 3분기 897억원과 비교하면 8% 늘었고, 2년 전인 2018년 3분기 943억원과 비교하면 2% 늘었다. 2018년 3분기는 발사르탄 사태가 터진 직후 식품의약품안전처가 문제의 품목에 판매정지 처분을 본격적으로 내리기 시작한 시점이다.

발사르탄 사태는 2018년 7월 불거졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 일부 중국산 발사르탄 원료에서 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝혔다.

이어 식품의약품안전처가 총 3차례에 걸쳐 NDMA가 검출된 발사르탄 성분 의약품 209개 품목에 판매정지 처분을 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, 추가로 NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 적발하면서 판매정지 제품은 총 175개로 정리됐다.

발사르탄 판매정지 관련 관련 식약처 조치

판매정지와 함께 발사르탄 성분 의약품의 처방실적이 곤두박질쳤다. 사태가 발발하기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 성분의 전체 원외처방액은 1055억원이었으나, 직후인 3분기엔 943억원으로 11% 감소했다.

감소세는 한동안 이어졌다. 2018년 4분기엔 916억원으로 더 감소한 뒤, 2019년 1분기엔 892억원까지 줄면서 최저점을 찍었다. 발사르탄 성분 전반에 대한 불순물 우려가 커지면서 판매정지 처분이 내려진 품목뿐 아니라 다른 품목의 처방도 함께 감소한 것으로 관찰된다.

그러나 2019년 2분기부터는 점차 회복하는 모습이다. 분기별 처방액은 2019년 2분기 904억원, 3분기 897억원, 4분기 908억원, 2020년 1분기 933억원, 2분기 938억원, 3분기 965억원 등이다.

올 3분기의 경우 발사르탄 사태 이후 가장 높은 처방실적을 기록했다. 처방실적이 가장 낮았던 2019년 1분기와 비교하면 8% 증가한 모습이다.

◆판매정지 175개 품목, 처분 해제 후 회복은 '아직'

다만, 식약처의 판매정지 처분으로 직격탄을 맞았던 175개 품목은 여전히 고전을 면치 못하는 모습이다.

식약처는 8월 23일 문제의 원료의약품을 사용한 175개 품목에 판매정지 처분을 내렸다. 당시 허가된 738개 완제의약품 가운데 23.7%가 이 목록에 올랐다.

식약처는 이후로 올 8월까지 4차에 걸쳐 이 처분을 해제했다. 2019년 5월 1차로 106개 품목의 판매정지를 해제한 데 이어 ▲2019년 7월(2차) 27개 품목 ▲2019년 8월(3차) 20개 품목 ▲올해 8월(4차) 22개 품목에 내려졌던 판매정지 처분을 해제했다. 이로써 모든 품목의 판매정지가 해제됐다.

175개 품목의 2020년 3분기까지 누적 처방액은 574억원이었는데, 작년 3분기(누적) 547억원과 비교하면 5% 증가한 것으로 관찰된다. 1년 새 소폭 증가하긴 했으나 완연히 회복세에 들어섰다고 보기엔 무리가 있다는 지적이다.

판매정지 175개 품목의 2019년 1~3분기와 2020년 1~3분기 처방실적 비교(단위 억원, 자료 유비스트)

주요 품목 가운데선 3분기까지 누적 처방액을 기준으로 한올바이오의 '발살탄'이 2019년 108억원에서 2020년 116억원으로 8% 늘었다. 휴온스의 '발사렉스'는 같은 기간 32억원에서 47억원으로 27% 증가했다. 반면 넬슨제약의 '바오탄플러스'는 이 기간 76억원에서 62억원으로 19% 감소했고, JW중외제약의 '발사포스'는 29억원에서 27억원으로 8% 감소했다.

이후로도 얼마나 처방실적을 회복할지는 미지수다. 판매정지 후 자진취하한 사례가 적지 않고, 일부품목은 판매정지 해제 이후로도 사실상 처방이 나오지 않는 상황이다.

일례로 LG화학은 '노바스크브이' 3개 품목에 판매정지 처분을 받은 뒤, 처분 해제 시점을 기다려 판매를 재개하는 대신 품목을 자진취하했다. 취하시점은 2019년 12월 5일이지만, 사실상 판매정지 시점부터 처방액이 나오지 않고 있는 상황이다.

2017년 연간 70억원의 처방액을 기록한 구주제약의 '씨알비'는 판매정지 처분을 받고 2019년 5월 처분이 해제됐지만, 이후로 처방이 이뤄지지 않는 것으로 관찰된다.

판매정지 175개 품목 및 주요 제품의 전년대비 처방실적 증감(단위 억원, 자료 유비스트)