'약의 날' 전문가들이 제안한 K-제네릭 경쟁력 방안

• 위탁생동 제한, 상표명 자제…대체조제 활성화 시급

18일 유튜브를 통해 생중계된 심포지엄에서 한은아 연세대약대 교수가 빅데이터 분석을 통한 국내 제네릭의약품 현실을 진단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전문가들은 국산 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 품질관리 개선과 사용자 중심의 제품력 향성을 키워드로 꼽았다.

특히 제도적으로는 위탁생동 제한, 기업에게는 자율적으로 상표명을 자제해달라는 주문이 있었다.

18일 제34회 약의 날을 기념해 식약처가 마련한 'K-제네릭이 나아가야 할 길' 심포지엄에서 전문가들은 이같이 조언했다. 이날 심포지엄은 코로나19 유행 상황을 감안해 비대면으로, 유튜브 통해 생중계됐다.

발제는 식약처 담당자부터 약대교수, 제약기업 임원, 약사회 등 주요 협회 관계자들이 맡아 다양한 의견을 제시했다.

그럼에도 국산 제네릭 경쟁력 방안의 가장 중요한 키워드는 '품질관리'라는 점이 각 발제마다 언급됐다.

무제한 위탁품목 제네릭 난립 부작용…함량별 위탁 제조소가 상이한 사례도 있어

김나영 한미약품 상무이사는 "제네릭의약품 신뢰향상을 위해서는 선진국과 같은 수준으로 품질을 관리하고, 제조부터 판매 후 사후관리까지 전주기 관리가 필요하다"고 설명했다.

그러면서 제도 면에서 위탁생동 제한의 필요성을 언급했다. 김 상무는 "무제한 위탁품목 제네릭 난립에 따른 부작용이 우려된다"며 "특히 함량별 위탁 제조소가 상이한 비정상적 사례가 있는데다 최근 약가제도 개편 후에는 PMS 만료 전 알박기로 오히려 생동자료가 불필요한 폐해가 발생하고 있다"고 지적했다.

이에 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업 경쟁력 강화 차원에서 위탁생동 제한 등 제도가 필요하다는 설명이다.

위탁생동 제한은 올초 총리실 산하 규제개혁위원회가 철회 권고를 내려 폐기된 상황. 하지만 의원 입법으로 약사법 개정 절차가 진행 중이다.

김나영 한미약품 이사가 제네릭 품질향상을 위해 위탁생동 제한 정책이 필요하다고 역설했다.

김 상무는 여기에 더해 미국, 유럽 등 주요 수출국과 상호인정 협정이 필요하다고 의견도 제시했다. 그는 "코로나19로 해외 규제당국의 신약 해외실사가 미뤄지고 있다"며 "주요 수출국과 상호인정협약을 맺으면 서류 심사만으로 수출국 허가심사가 가능하다"고 설명했다.

사용자 감안한 제품 포장 개발에도 관심 필요…그래도 1순위는 대체조제활성화

사용자 측면에서 제네릭의약품의 다양성과 편의성, 안전성 향상이 필요하다는 지적도 있었다. 김대진 대한약사회 정책이사는 "환자 니즈에 따라 병, PTP 등 다양한 용기 개발이 필요하며, 개봉이 편리하도록 포장 편의성에도 제약사들이 관심을 기울었으면 한다"고 전했다.

안전성을 위해 제품 포장의 세심한 배려도 필요하다는 의견이다. 예를 들어 다빈도 처방단위를 고려한 포장단위, 투약오류를 일으키기 쉬운 식별표시 개선, 상품명 표시 등이다.

김대진 약사회 이사가 사용자 중심의 제품개발에 힘써달라고 제약업체에 주문했다.

특히 상품명 표시에 대해 김 이사는 "국내 2만5000개 제네릭 품목이 상품명을 달고 현장에 나오기 때문에 비슷한 이름이 많아 투약오류의 원인이 된다"면서 "판매자 스스로 상표명 사용을 줄여 공존과 상생의 지혜를 같이 발휘하기를 바란다"고 말했다.

무엇보다 대체조제 활성화가 우선돼야 한다는 점도 강조됐다. 김 이사는 "약사 설문 결과 제네릭의약품 경쟁력 강화 방안으로 가장 많이 응답한 내용은 '대체조제 활성화'"라며 "지금은 대체조제가 활성화되지 않은 상황이기 때문에 제네릭의약품의 안정적인 공급에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 조언했다.

한은아 연세대약대 교수는 빅데이터를 통해 국내 제네릭의약품을 분석한 결과 상위 5개사 제네릭의약품의 60% 이상을 차지하고 있다고 전했다. 그러면서 "국내 제네릭의약품의 사용을 촉진하기 위해서는 식약처는 품질관리와 홍보 활성화 방안, 공급자와 사용자, 소비자 측면의 다방면 정책들이 펼쳐져야 한다"고 강조했다.

이에대해 식약처는 품질관리 강화와 정책개선을 통해 국산 제네릭의약품을 지원하겠다는 방침이다.

김영주 식약처 의약품정책과 서기관은 "제네릭기업의 동등성 및 GMP 자료 제출을 강화하고, 소비자들에게도 정보제공을 확대해 나가겠다"며 "제품개발이 촉진되도록 지속적으로 제네릭의약품 허가·심사 정책을 개선하겠다"고 약속했다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "K-제네릭이 세계 의약품 시장에 하나의 브랜드로 경쟁력을 펼칠지 고민을 해야 한다"면서 "국제협력 등 식약처의 역할이 중요한 부분에서 적극적으로 나서 세계 시장 진출의 어려움이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.