포말리스트, RSA 재계약...유트로핀, 많이 팔려 약가↓

• 복지부, 12월 약제급여목록·상한금액표 고시개정안 추진
• 내달 '계단식' 적용 기등재 수준으로 등재되는 약제 15품목

[데일리팜=김정주 기자] 세엘진의 다발성골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드)가 위험분담계약(RSA)이 끝나면서 건보공단과 재계약에 합의해 내년부터 2.4% 인하된 가격으로 조정 등재된다.

LG화학의 유트로핀플러스주24mg과 한국베링거인게하임 자디앙25mg은 예상보다 많이 팔려 내달 4일부터 각각 1.9%, 0.4%씩 떨어진 가격으로 조정된다.

이와 함께 내달 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 적용을 받는 약제 중 기등재 수준으로 최대한 약가를 받는 품목은 총 15개로 집계됐다.

업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 12월 1일자로 적용될 예정이다.

◆사용량-약가연동 협상 체결 및 RSA 재계약 =많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어나 내달 4일자로 약가가 인하되는 약제는 총 4품목이다. 이번에 제약사와 건보공단 간 사용량-약가연동 협상을 체결한 약제는 총 4품목으로 각각 유형 '가'와 '나'다.

'가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.

'나' 유형은 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10%이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건보공단과 약가협상을 벌여 인하하는 유형이다.

유형별 품목을 살펴보면 먼저 '가' 유형의 경우 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지가 기존 19만원에서 17만7650원으로 6.5% 떨어진다.

'나' 유형의 경우 LG화학 유트로핀플러스주24mg가 15만7882원에서 15만4961원으로 1.9% 떨어지며, 한국베링거인겔하임 자디앙정25mg은 855원에서 852원으로 0.4% 인하된다. 한국앨러간 오저덱스이식제700㎍이 기존 77만6467원에서 74만2000원으로 4.4% 인하된다.

RSA 재계약 협상이 체결된 약제는 포말리스트캡슐 함량별 총 4품목이다. 재계약은 각각 2.4%씩 인하된 가격으로 체결됐으며 적용은 내년 1월 1일자다.

◆기등재 동일제제 최고가와 동일가 = 등재 신청을 한 제품 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우에 해당되는 제품이다. 신청제품이 기준요건을 모두 충족하는 경우 정부는 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정해 등재한다. 12월 1일자로 이렇게 등재되는 약제는 총 15품목이다.

약제별 등재가격을 살펴보면 유니메드제약 옥틸정20mg 87원, 종근당 콤비벨라점안액 756원, 광동제약 네비레트엠정5mg 225원, 경동제약 발트리오정5/80/10mg 1260원 등이다.

한편 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식으로, 최초등제제품 외에 자체생동과 DMF 여부에 따라 많게는 19개까지 기존 제네릭 가격으로 등재된다.

정부는 새로운 계단식 약가개편으로 적용해 일정 조건별로 차등화 해 등재하고 있다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다.

◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다.

정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다.

품목은 총 3개다. 약제별 등재가를 살펴보면 이든파마 레보플로점안액 6246원, 라이트팜텍 라이트레보점안액1.5% 6246원, 동구바이오제약 동구나파모스타트메실산염주10mg 3735원으로 책정됐다.

◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다.

이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 3개다.

품목별 등재가격을 살펴보면 환인제약 아토르스타정10mg과 20mg 함량이 각각 407원, 437원으로, 코그맥스파마 뷰맥스연질캡슐이 147원으로 책정됐다.