MSD 폐렴구균백신 후보, 소아대상 한국 임상3상 진행

• 국내 건강한 영아 100명 참여…프리베나13에 도전장

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 폐렴구균백신 후보가 국내에서 영아를 대상으로 임상3상을 진행한다. 화이자의 '프리베나13'이 장악하고 있는 한국 폐렴구균백신 시장에서 MSD가 강력한 경쟁자로 나설지 주목된다.

식약처는 21일 한국엠에스디의 폐렴구균백신 후보 'V114 프리필드시린지'의 임상3상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 건강한 영아를 대상으로 V114의 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 3상 임상시험이다. 전국 18개 의료기관에서 100명의 국내 영아만을 대상으로 진행한다.

V114는 15가지 폐렴구균 바이러스를 예방하는 15가 백신으로, 성인과 소아를 대상으로 임상시험을 진행했다. 해외에서도 임상시험이 완료돼 승인을 기다리고 있는 새로운 폐렴구균 백신 후보다.

우리나라에서는 화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'이 시장을 장악하고 있다. 프리베나13은 작년 아이큐비아 기준 판매액 504억원을 기록, GSK의 폐렴구균백신 신플로릭스(61억원)를 큰 격차로 앞서고 있다. 올해는 코로나19로 폐렴 예방 차원에서 판매량이 더 늘어났다.

프리베나13에 대항해 SK바이오사이언스가 후발약인 '스카이뉴모'를 개발했으나 특허벽을 넘지 못해 허가를 취하한 바 있다. SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 폐렴구균백신에 집중하고 있다.

화이자도 경쟁자들의 도전에 새로운 백신 개발에 전념하고 있다. 이미 20가 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 지난 10일 외신들은 FDA가 화이자가 개발중인 20가 폐렴구균백신 '20vPnC'를 우선심사대상으로 검토한다고 전했다. 이에 따라 내년 상반기 FDA 승인이 예상되고 있다. 다만 아직 소아 대상 임상은 완료되지 않은 것으로 나타났다.

소아 백신은 MSD의 V114가 상업화에 더 임박했다는 소식이다. 한국에서는 이번 3상을 완료하고 허가신청을 할 것으로 보인다. MSD V114가 프리베나13의 대항마가 될지 관심이 모아진다.