콜린알포 29개사, 재평가 접수마감 앞두고 자진취하

• 식약처, 23일 계획서 접수 마감…마지막 날 16개 업체 몰려
• 134곳 중 80여곳 임상재평가 도전…'임상실패 시 환수' 관건

[데일리팜=김진구 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 계획서 접수 마감을 앞두고 29개 업체가 자진취하를 선택했다. 특히 마감 전 마지막날 무더기 자진취하가 이어졌다.

23일 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 임상재평가 계획서 접수를 마감했다. 재평가를 통해 콜린알포 제제의 수명을 이어가고자 하는 제약사는 이날까지 계획서를 제출해야 했다.

이날 오후 6시 기준 식약처가 홈페이지를 통해 공고한 현황에 따르면 총 29개 업체가 자진취하를 선택했다.

특히 접수 마감일이 다가올수록 자진취하를 선택한 업체가 많아졌다. 지난해 콜린알포 논란이 불거진 뒤 올해 11월까지 자진취하한 업체는 4곳에 그쳤으나, 12월 들어 16일 2곳, 21일 1곳, 22일 6곳으로 늘었다. 마지막 날인 23일엔 16개 업체가 자진취하 의사를 식약처에 전달했다.

업체별로는 비씨월드제약, 제이에스제약, 초당약품공업, 씨엘팜, 킴스제약, 뉴젠팜, 신신제약, 휴비스트제약, 현대약품, 한풍제약, 셀트리온제약, 바이넥스, 대우제약, 한올바이오파마, 한국코러스, 하원제약, 크리스탈생명과학, JW생명과학, 이든파마, 유유제약, 엔비케이제약, HK이노엔, 알보젠코리아, 삼성제약, 보령바이오파마, 라이트팜텍, 동화약품, 동성제약, 녹십자 등이다. 품목수로는 59개 품목이 이날까지 정리됐다.

제약업계에선 이들 외에 추가로 20여곳이 임상재평가를 포기한 것으로 파악하고 있다. 나머지 20여곳은 품목 자진취하 대신 임상재평가 계획서를 제출하지 않는 방법을 택했다. 이 경우 식약처 처분에 의해 곧바로 품목이 취소될 예정이다.

결과적으로 재평가 대상 134곳 가운데 80여곳이 임상재평가에 도전하게 됐다. 이들은 종근당과 대웅제약 컨소시엄 또는 유나이티드제약 컨소시엄 중 하나를 선택해 최대 5년간 임상재평가에 들어간다.

제약업체들은 재평가 도전 여부를 두고 막판까지 고심을 거듭했던 것으로 전해진다.

콜린알포 제제는 각 기업에게 든든한 캐시카우였다. 지난해 기준 총 3525억원 어치가 처방됐다. 올해도 상승세는 이어졌다. 콜린알포 유효성 논란과 코로나 사태에도 상승세를 막지 못했다. 3분기까지 처방액은 전년대비 22.1% 증가한 3507억원이다.

반면, 정부가 임상실패 시 처방액 전액을 환수하겠다는 입장을 밝혔다는 점은 리스크로 작용했다. 복지부는 건보공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포 제제에 대한 요양급여계약을 실시하라고 명령한 바 있다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용이다.

이같은 정부 방침에 반발, 제약사들은 공단과의 환수협상 전 선제적으로 법적대응에 나서겠다는 방침이다. 다만 소송의 불확실성과 임상 실패 시의 리스크 등이 제약사들을 고민에 들게 했고, 결과적으로 임상재평가 참여 80곳 대 미참여 50곳의 결과를 낳았다는 분석이다.