뜨거운감자 '콜린알포'...정부-제약, 전방위 소송전 예고

• 제약사들, 콜린제제 환수협상에 법적대응 추진
• 70여개사 급여축소 취소소송 진행중...집행정지는 인용
• 제약사들 "정부 인정했는데 효능불신 납득 불가"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 콜린알포세레이트(콜린제제) 재평가 실패시 급여 환수 움직임에 법적 대응을 추진할 전망이다. 콜린제제의 급여 축소를 두고 치열한 법정 공방을 진행 중인데다 정부 정책에 반발해 추가 소송전이 예고됐다. 제약사들은 연간 5000억원 규모의 캐시카우를 사수하기 위해 총력전을 펼칠 태세다.

◆제약사들, 콜린제제 환수협상에 법적 대응 모색

20일 업계에 따르면 법무법인 세종과 광장은 지난 18일 각각 제약사들을 대상으로 설명회를 열어 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여 계약에 대한 대응 전략을 공유했다.

보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 사실상 ‘환수협상’인 셈이다.

현재 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사 약 80곳이 임상재평가 참여를 결정한 상태다.

이날 법무법인 세종과 광장은 제약사들을 상대로 정부의 콜린제제 환수협상에 대해 선제적으로 법적대응에 나서야 한다는 의견을 제안한 것으로 전해졌다. 보건당국의 콜린제제 환수협상의 법적 근거가 취약하고, 재평가 임상 실패시 환수하는 계약이 위법성이 있다는 법률 전문가들의 의견이 나오는 상황이다.

제약사들이 콜린제제의 요양급여 계약에 합의하지 않을 경우 급여 목록에서 제외할 법적 근거가 있는지 여부도 쟁점으로 알려졌다. 이에 따라 행정심판, 민사소송, 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약에 대응해야 한다는 공감대가 형성된 상태다.

만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누계 3507억원에 달한다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다.

만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다.

콜린제제 임상재평가를 진행하는 업체들은 임상시험 성패 여부보다 실패 결과가 도출됐을 때 환수를 더욱 걱정해야 하는 처지다. 제약사 한 관계자는 “만약 5년간 재평가 임상을 진행하다 실패했을 경우 5년 매출을 되돌려줘야 하는데, 지나치게 불합리한 정책이다. 콜린제제 환수계약을 저지할 수 있는 방법을 강구할 방침이다”라고 말했다.

◆제약사 70여곳, 콜린제제 급여축소 취소 소송 진행중

이미 제약사들은 정부의 콜린제제 급여 축소에 대해 집단 소송을 펼치고 있다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.

복지부는 지난 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.

제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다.

소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.

2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난 8일 광장이 담당한 항고심에서 집행정지가 다시 인정됐다. 콜린제제 급여축소 취소소송 본안 사건은 1심 재판이 진행 중이다.

여기에 환수협상에 대한 집행정지나 취소소송이 시행되면 콜린제제를 두고 전방위로 제약사와 보건당국간 소송이 확산되는 셈이 된다.

◆콜린제제 효능 불신에 압박 가중 vs 제약사들 “정부 인정에 시장규모도 큰데”

정부와 제약사들의 극명한 대립각은 콜린제제에 대한 효능 불신과 시장 규모에 기반한다.

사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 2019년 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다.

건약은 같은 해 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다.

2019년 10월 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 이에 당시 박능후 복지부 장관은 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝히면서 급여 축소 등 콜린제제에 대한 후속조치가 본격화했다.

제약사들 입장에서는 식약처의 정상적인 허가가 유지되는 상황에서 정부의 연이은 압박을 납득하기 힘들다는 반응이다.

콜린제제의 경우 이미 2년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다.

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.

품목허가 갱신제 시행 이전에는 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 갱신제가 도입됐다.

폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이 된다.

식약처는 지난해 개정한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 담긴 ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있다’라는 규정을 근거로 콜린제제의 재평가를 지시했다.

콜린제제가 최근 제약사들의 가장 큰 캐시카우로 자리매김했다는 점도 정부와 제약사들간 극한 대립을 원동력으로 지목된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 올해 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 작년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다.

분기별 콜린알포세레이트 성분 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다.

노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.

올해 들어 코로나19의 여파로 처방 시장이 큰 기복을 보였는데도 콜린제제는 지속적인 상승세를 유지했다. 콜린제제의 처방액은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 22.1%, 17.4% 증가했다.

만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다.

임상재평가를 주도하고 있는 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 947억원, 761억원에 이른다. 5년 수행 임상시험 실패시 각각 4735억원, 3805억원 규모의 환수 명령이 내려질 수도 있다는 의미다.