포스테오 이어 테리본도 후발약 허가…시장경쟁 본격화

• 한국비엠아이, 28일 테리아주 품목허가 획득…관련 제품 4개로 늘어

동아에스티가 국내 판매하고 있는 골형성촉진제 <테리본>

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증 치료제로 최신 계열이라 할 수 있는 골형성촉진제에 후발약물이 나타나기 시작했다. 릴리 '포스테오'에 이어 동아ST '테리본'도 동일성분의 후발약물이 나왔다.

식약처는 28일 한국비엠아이의 '테리아주56.5마이크로그램'(테리파라타이드아세트산염)을 허가했다. 테리아주는 동아에스티가 지난 2015년 11월 허가받은 테리본피하주사56.5마이크로그램과 동일성분(테리파라타이드아세트산염)의 후발약물이다.

테리본 후발약이 허가받은 건 이번이 처음이다. 테리본은 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부한 합성한 제제로, 일본 아사히 카세이 파마로부터 동아ST가 국내 도입한 제품이다.

일본 내 임상시험에서는 위약군에 비해 척추 골절 발생률을 78.6%로 감소시키는 골절 억제효과를 보였다.

특히 국내에는 2002년 허가받은 릴리의 포스테오주(테리파라타이드)보다 투약 편의성이 개선돼 개량신약 대우를 받고 있다.

포스테오주는 1일1회 피하주사해야 하는 반면 테리본은 월1회 주사하면 된다.

포스테오가 2016년 12월, 테리본이 2017년 1월 기존 골흡수억제제에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에 급여가 인정됐다. 따라서 국내 시장에 등장한 건 채 4년이 안 된다.

이런 상황에서 포스테오 후발약이 첫 등장하며 경쟁구도가 형성됐다. 대원제약은 작년 10월 포스테오 바이오시밀러인 '테로사카트리지주'를 허가받았다. 이 제품은 헝가리와 독일 제약 합작사인 리히터-헬름바이오텍이 개발한 약물로, 오리지널과 동등성을 인정받아 4년간(~2023년 10월 28일까지)의 재심사가 부여됐다.

이번에 한국비엠아이가 테리본 후발약을 허가받으면서 테리파라타이드 유효성분의 골형성 촉진제는 모두 4개로 늘어났다.

포스테오와 테리본의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 각각 217억원과 29억원. 선발주자인 포스테오와 후발주자인 테리본의 격차가 크게 나타나고 있다. 이런 상황에서 대원제약 테로사에 이어 한국비엠아이 테리아 등 후발약이 본격 판매에 나선다면 시장구도에도 영향을 미칠 것으로 풀이된다. 테로사는 지난 5월 출시됐다.