하나제약 "신약 레미마졸람, 연내 국내 허가 기대"

• 미국, 일본 이어 국내 승인 가시화
• 4일 시무식 진행, 글로벌 역량 강화 주문

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 마취제 신약 '레미마졸람'의 연내 국내 허가를 기대했다. 현재 미국과 일본에서 승인된 상태다.

하나제약은 4일 온라인 시무식에서 이같은 내용이 담긴 신년사를 공유했다.

이윤하 하나제약 대표이사는 "지난해 마취제 레미마졸람의 동남아시장 독점 판권 획득, MRI 조영제 신약 임상 1상 완료, 표적항암제 파이프라인 강화 등 연구 개발 부문에서 목표를 달성했다"고 말했다.

레미마졸람의 경우 연내 국내 허가를 점쳤다.

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약이다. 현재 미국과 일본에서 시판 승인을 받은 상태다.

하나제약은 2013년 독일 파이온사(PAION)사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다.

이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상에서 레미마졸람 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다.

이 대표는 "올해는 레미마졸람의 국내 신약 허가 승인이 기대된다. 레미마졸람의 성공적인 국내 출시로 하나제약의 신약 상품화 능력을 보여 줄 수 있도록 만전을 다해달라"고 당부했다.

이어 "레미마졸람의 동남아 주요 6개국 허가와 해외 의약품 제조 기준에 부합하는 하길 주사제 신공장 준공으로 회사의 글로벌 진출 역량 확보에도 힘쓰자"고 강조했다.