3개월 이상 공급부족 의약품, 앞으로 식약처에 보고해야

• 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 개정
• 공급중단 보고 기한은 60→180일 전으로 앞당겨

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되는 품목으로 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 '공급 부족 의약품'의 경우 식품의약품안전처에 보고해야 한다.

종전에는 공급 부족 의약품의 경우 식약처 보고가 의무가 아니었지만, 이번 개정안으로 3개월 이상 공급 부족이 예상되는 의약품도 반드시 식약처에 보고해야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'을 26일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다.

다만 지난 행정예고 과정에서 의무화 대상으로 함께 규정했던 '공급 감소 품목'은 개정 작업에서 빠졌다.

이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다.

공급중단‧부족보고 기준.

이번 개정안에 신설된 공급부족 보고대상은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되는 품목으로, 실제 시장 공급도 1개월 이상 정지되는 경우다. 이들 제품은 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다.

반면 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위 한정 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다.

여기에 공급중단 의약품의 경우 식약처 보고 시점은 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 개정됐다.

품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.