젤잔즈 특허 허들 사라지니…국내사 제네릭 허가 러시

• 결정형특허 무효심결 후 물질특허만 남아…작년 12월 이후 31개사 허가
• 2025년 물질특허 만료 후 제네릭 출시 가능…국내사 추가 합류 가능성

젤잔즈 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 먹는 류마티스관절염 치료제인 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’의 제네릭 허가가 잇따르고 있다. 결정형특허가 특허목록에서 삭제된 이후 국내사들이 앞 다퉈 제네릭 품목허가를 받는 것으로 보인다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 젤잔즈 제네릭을 허가받은 업체는 총 42곳이다. 지난해 8월 보령제약이 처음으로 제네릭 허가를 받은 이후 꾸준히 허가가 이어지고 있다.

특히 지난해 12월 이후 제네릭 허가가 급증한 모습이다. 12월 23일 지엘파마 이후 약 한 달 보름 만에 31곳이 제네릭 품목허가를 받았다.

이들 중 절반가량은 보령제약에 생산을 위탁한 업체다. 보령제약은 안산1공장에서 한국프라임제약 등 16개 업체의 제품을 위탁생산할 예정이다.

젤잔즈 제네릭 허가 급증은 결정형특허 허들이 사라진 데 따른 영향으로 분석된다.

젤잔즈에는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허가 붙어 있었다. 많은 국내사가 특허에 도전했다. 결정형특허의 경우 투 트랙으로 도전이 전개됐다. 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.

소극적 권리범위확인 심판에 대한 결과가 먼저 나왔다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공했다. 이어 무효심판에 대한 결과가 나왔다. 2019년 11월 마찬가지로 제네릭사가 승리했다. 이 심결은 2020년 1월 확정됐다. 무효심결 확정에 따라 젤잔즈 결정형특허는 지난해 3월 삭제됐다.

결과적으로 2027년 11월 만료되는 결정형특허 장벽이 사라진 셈이다. 제네릭 개발에 성공한 업체라면 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 물질특허 만료까지 4년 넘게 시간이 남았다는 점을 감안하면 다른 제약사들의 제네릭 허가가 추가될 가능성도 크다.

젤잔즈는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 대부분 주사제인 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용제제로 출시되며 기존 TNF알파 억제제의 한계를 극복했다는 평가를 받는다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 126억원이다. 젤잔즈는 2015년 7월 국내시장에 발매된 이후 2016년 17억원, 2017년 33억원, 2018년 83억원, 2019년 126억원 등으로 빠르게 처방실적을 늘려왔다.

다만 2019년 대비 2020년에는 주춤한 모습이었는데, 이는 후발주자인 릴리 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’이 가세한 영향으로 분석된다. 아직까지 국내사들 중에 올루미언트 특허에 도전장을 낸 업체는 없다.