[팩트체크] 백신특례법안, 안전성 무시한 특혜라고?

• 여당·식약처 "WHO권고안 상세검토 법안 발의…약효·안전성 무관"
• 규제완화 불구, 중국산 도입 꼼수라는 '가짜뉴스'까지 나돌아
• "표시기재·품질검사 면제, QR코드·현지 제조소 검사결과로 대안"

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 국가접종이 오는 26일부터 시작되는 가운데 코로나 백신 국내 도입 시 표시기재·품질검사를 면제하는 법안을 놓고 왜곡된 정보가 유통되고 있는 것으로 나타났다.

해당 법안 취지는 국가 비상 시 도입속도 향상을 위해 영어 표기된 백신 필수정보를 한글로 재표기하지 않는 등 긴급도입을 막는 경미한 규제장벽을 완화하는 수준인데도 마치 제품명·제조번호·유효기한 등 필수정보를 표기하지 않아 국민 눈을 가리는 것 처럼 호도하는 가짜뉴스가 사회적 혼란을 촉발중이다.

품질검사 면제 역시 약효·안전성에 영향을 미치는 생물학적 검사 면제가 아닌, 백신 바이알 표준품 규격 등 자료, 용기·포장 자료, 제조법·기시법 자료 등 물리적·이화학적 검사를 제외하고 국가출하승인을 위한 국가 백신검정은 현행법대로 의무화하는데도 마치 법안이 저품질 백신 유통을 부추길 수 있다는 틀린 정보가 유통돼 불필요한 국민 오해를 유발하고 있는 상태다.

16일 제약업계에 따르면 일부 온라인 커뮤니티 사이트에서는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 "코로나 백신 안전성을 저해하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다.

특히 온라인 커뮤니티 일각에서는 마치 법안이 성분, 수입자, 생산자, 효능, 변경사항, 제조일자, 유통기한, 부작용 등 백신 약효·안전성 필수정보를 기재하지 않아도 되는 규제 특혜를 주는 것 처럼 잘못된 정보를 확인없이 양산중이다.

더 나아가서는 "품질이 확인되지 않은 중국산 백신을 국내 들여오려는 꼼수"란 가짜뉴스마저 소폭으로 번지는 추세다.

그렇다면 정말 신 의원안은 백신 약효·안전성과 직결되는 정보 표기를 하지 않는 특혜를 주는 법안일까. 정답부터 말하면 사실이 아니다.

조목모족 구체적으로 살펴보자. 신 의원이 낸 약사법 개정안은 국가 비상상황 시 신종감염병 백신·치료제 ▲표시기재 적용 면제 ▲품질검사 면제가 핵심 내용이다.

해당 법안은 WHO(세계보건기구)가 권고하고 화이자·모더나 등 코로나 백신 개발사가 요구한 규제완화 내용을 법제화 한 개념으로, 국내 의약품 인허가 정부부처인 식품의약품안전처도 백신 긴급도입 필요성과 코로나 백신 국가예방접종 계획 이행을 위해 찬성했다.

◆표시기재 면제=더 깊이 들어가보면, 표시기재 적용 면제 조항은 코로나19 같은 국가 비상상황 시 백신·치료제 현지 정보를 한글화 하는 절차를 면제한다.

현행법은 의약품 표시기재 시 한글(필요시 외국어 병기)을 사용해야 한다. 이는 해외제조원에서 코로나 백신 품목허가가 끝난 뒤 포장·첨부문서 등을 인쇄·제작하는 과정에 3~4개월 가량이 추가로 소요되는 원인이다.

만약 코로나 같은 국가 비상상황이 아니라면 현행법대로 한글 표시기재 절차를 의무화하는 게 합리적이다. 하지만 당장 코로나 백신 접종을 놓고 전 세계가 속도전을 벌이는 상황이라면 굳이 한글화 표기를 면제하고 원어 표기 대로 국내 허가·유통·판매할 수 있게 허용하는 게 맞다는 지적이 나온다.

법안 역시 이런 지적에 공감해 발의됐다. 더욱이 법안은 WHO와 화이자 등 백신 개발사가 '국제공용표기(영문)' 또는 'QR코드'로 갈음해 달라는 요청을 반영했다.

나아가 식약처는 해외 제조 코로나 백신에 인쇄된 QR코드를 통해 전자 라벨링 방식으로 허가사항 등 정보를 한글로 확인할 수 있게 하는 방안이나 국가예방접종 기관에 한글로 제작한 설명서나 안내서 등을 제공하는 방안을 고려하겠다는 방침이다.

코로나 백신 긴급도입을 위해 면제한 표시기재 의무를 대체할 방안을 다각도로 모색하겠다는 것이다.

◆품질검사 면제=다음으로 품질검사 면제 조항을 살펴보자.

품질검사 면제 조항 역시 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 코로나19 백신을 국내 수입하는 제약사들이 '국내 수입자 품질검사를 해외 제조원 시험결과로 갈음'해달라는 요청을 식약처에 한 상황이다.

여기서 갈음(면제)을 요청한 국내 수입자 품질검사는 해외 제조원에서 이미 수행한 시험을 국내 수입자가 한번 더 확인하는 시험을 의미한다. 백신이 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한번 더 확인하는 국가출하승인까지 면제된다는 것은 아니다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 사항대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토를 통해 종합적으로 평가하는 것으로 접종에 앞서 백신에 대한 철저한 품질검사가 이루어지게 되는 것이다.

실제 식약처는 지난 15일 식품의약품안전평가원 내 바이오생약심사부에 백신검정과, 혈액제제검정과와 별도로 '신종감염병 백신검정과'를 한시적으로 추가 신설하고 23명의 인력을 증원하는 직제개편안을 입법예고했다.

코로나 백신의 약효·안전성을 전문적으로 검증하는 식약처 전담팀을 만들겠다는 의미다.

결국 해외 제조원의 시험검사 결과 외에도 식약처의 검정시험과 자료검토를 통해 백신의 품질을 한번 더 확인하는 과정을 거치는 것이다.

일각의 "품질이 확인되지 않은 싸구려 중국산 백신을 국내에 유통하기 위한 꼼수 법안"이란 주장이 사실이 아닌 이유다.

더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신), 2∼8℃(그 외 백신)란 까다로운 콜드체인 품질관리가 요구되는 코로나 백신의 생물학적 검사를 면제할 이유가 없다는 게 법안을 낸 여당과 식약처 입장이다.

또 개정안대로 품질검사 면제가 이뤄질 경우 식약처는 국내 코로나 백신 수입자에게 해외 제조원의 품질검사 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 유통 전 사전 제출을 의무화 할 방침이다.

이 역시 표시기재 면제에 따른 QR코드 부착 등 대안과 같은 의미로, 품질검사 면제를 보완할 품질보증책을 별도로 마련하는 셈이다.

현재 일부 언론과 여론은 우리나라의 코로나 백신 국가접종 시작일이 오는 26일인점을 놓고 "일본 17일, 뉴질랜드·콜롬이바 20일, 호주 22일 등과 비교해 느리다"는 비판을 내놓고 있다.

신 의원과 식약처가 WHO 권고안을 상세 검토해 최대한 국내 도입 속도를 높이려 만든 법안이 신속 처리되지 않는다면 자칫 코로나 백신 국가접종계획은 차질을 빚거나 더 늦어질 수 있다는 우려가 나온다.

한편 국회 보건복지위는 신 의원 법안을 포함한 공중보건위기대응약 특별법 4건 등 총 7건의 법안을 2월 임시국회 우선심사 법안으로 지정했다.