재평가 실패 쓴맛에...'니세틸' 처방시장 2년새 37%↓

• 2020 처방약 시장 ㉑ 아세틸-L-카르니틴
• 2019년 일차적 퇴행성 질환 적응증 삭제 이후 처방급감

[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 처방액이 2년새 40%가량 증발했다. 한때 연간 800억원 규모의 처방시장을 형성했지만 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장규모가 축소된 이후 좀처럼 반등하지 못하는 모습이다. 나머지 적응증에 대한 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다.

17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 '아세틸-L-카르니틴' 성분의 외래처방액은 468억원으로 전년 625억원대비 25.0% 감소했다. 2년 전인 2018년 748억원보다는 37.4% 줄었다.

노인 인구의 급증으로 뇌기능 개선제의 사용량이 크게 확대되는 추세를 고려할 때 '아세틸-L-카르니틴' 성분 시장의 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 시장이 지난해 4600억원의 외래처방실적으로 전년보다 16.4% 증가한 것과 대비된다. 콜린알포세레이트 성분 시장은 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한 데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다.

'아세틸-L-카르니틴' 처방이 최근 부진한 배경은 임상재평가에 따른 적응증 축소가 지목된다.

동아에스티의 '니세틸'이 오리지널 제품인 '아세틸-L-카르니틴'은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 2개 적응증을 허가받았다. 하지만 지난 2013년 식품의약품안전처가 '아세틸-L-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가를 지시하고, '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다.

분기별 처방실적을 살펴보면 적응증 삭제 전후 변화가 더욱 뚜렷하다. '아세틸-L-카르니틴'은 2018년까지 200억원에 육박하는 분기처방액을 형성했다. 하지만 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 직후인 2019년 3분기 처방액은 전분기보다 24.2% 감소하면서 135억원대로 줄었다. 이후 분기처방액이 120억원을 밑돌면서 부진을 지속하는 양상이다.

'아세틸-L-카르니틴' 성분 대부분의 품목은 처방액이 추락했다. 시장 선두 제품인 한미약품의 '카니틸'은 지난해 처방액 149억원으로 전년보다 22.4% 감소했다. 동아에스티의 '니세틸'은 전년 96억원에서 지난해 74억원으로 처방규모가 22.6% 줄었다. 보험 등재된 '아세틸-L-카르니틴' 성분 35개 의약품 가운데 지난해 처방액이 오른 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'과 테라젠이텍스의 '뉴로카텐' 2종 뿐이다.

업계에서는 현재 진행 중인 '아세틸-L-카르니틴' 제제의 임상재평가 결과에 따라 추가 적응증 삭제 가능성도 있다고 관측한다.

식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시할 당시 동아에스티가 주도적으로 '일차적 퇴행성 질환' 임상시험을 실시하고, 한미약품은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증이 삭제될 가능성도 배제할 수 없다.

최근 고성장세를 기록 중인 '콜린알포세레이트' 시장도 임상재평가 결과에 운명이 걸려있다. 일부 적응증이 삭제될 경우 '아세틸-L-카르니틴' 성분과 마찬가지로 처방 축소가 불가피하다는 전망이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유하고 있다.

식약처는 지난 2018년 '콜린알포세레이트'의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 작년 6월 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하도록 주문하고 임상시험 계획서를 제출하도록 지시한 바 있다. '콜린알포세레이트' 제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 60여 개사가 기존 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획서를 식약처에 제출한 상태다.