약사회 "리리카캡슐 타용량 혼입 있을 수 없는 일"

• "다국적사, 품질관리·사후대책 마련에 책임 다해야"

[데일리팜=강신국 기자] 한국화이자제약의 리리카캡슐에 용량이 다른 의약품이 혼입된 사실이 확인되자, 약사단체가 재발방지 대책을 촉구하고 나섰다.

대한약사회(회장 김대업)는 17일 성명을 내어 "의약품 병포장에 다른 용량의 의약품이 혼입되는 사례는 GMP 공정에서 절대 있을 수 없고, 있어서도 안되는 중대한 문제"라며 "이는 수입의약품의 품질관리가 기본조차 지켜지지 않고 있다는 것이 입증된 것"이라고 지적했다.

약사회는 "그동안 정부는 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고를 위해 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하는 성과를 이뤘지만 역설적으로 다국적제약사의 해외 제조시설에 대한 관리는 소홀히 해 수입의약품의 품질 문제가 지속적으로 불거져 왔다"고 주장했다. 약사회는 "수입의약품은 제조시설이 해외에 있어 제조공정의 문제점을 확인하는데 한계가 있다"면서 "해외 제조시설 실사 확대와 통관 절차 강화 등 수입의약품과 관련한 강도 높은 대책 마련이 필요하다"고 밝혔다.

아울러 "20대 국회에서 수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위한 해외제조소 등록제 실시와 현지실사 결과에 따라 수입 중단 조치 근거를 마련한 약사법 개정이 이뤄진 만큼 철저한 관리 감독과 함께 전문성 있는 해외 조사인력 확대가 필요하다"고 주문했다.

또한 약사회는 이번 수입의약품 판매중단과 회수 조치를 계기로 수입의약품에 대한 품질 개선과 함께 신속한 민원처리에 대한 협조도 필요하다고 요구했다.

한편 식약처는 화이자제약이 수입해 국내에 유통 중인 리리카캡슐 병포장에 용량이 서로 다른 의약품이 혼입된 사실을 확인하고, 긴급 판매중단과 회수 명령 조치를 내렸다.

성명서 전문

대한약사회(회장 김대업)는 국민 건강을 위협하고 환자 불안감을 초래하는 수입의약품 타용량 혼입 유통과 관련해 다국적 제약사의 수입의약품 품질 관리 강화와 재발 방지 대책 마련을 강력히 촉구한다. 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입해 국내에 유통 중인 리리카캡슐 병포장에 용량이 서로 다른 의약품이 혼입된 사실을 확인하고, 긴급하게 판매중단과 회수 명령 조치를 내렸다.

의약품 병포장에 다른 용량의 의약품이 혼입되는 사례는 GMP 공정에서 절대 있을 수 없고, 있어서도 안되는 중대한 문제다. 이는 수입의약품의 품질관리가 기본조차 지켜지지 않고 있다는 것이 입증된 것으로 수입의약품의 안전성과 안정성에 심각한 우려를 표하지 않을 수 없다. 의약품은 질병 치료와 예방을 위해 반드시 필요한 공공재다. 안전한 생산과 품질관리를 소홀히 해서는 안 되며, 철저한 관리감독이 절실히 요구된다.

그동안 정부는 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고를 위해 노력해 왔으며, 그 결과‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’에 가입하는 성과를 이룩했다. 그러나 역설적이게도 다국적제약사의 해외 제조시설에 대한 관리는 소홀히 하여 수입의약품의 품질 문제가 지속적으로 불거져 왔다. 수입의약품은 제조시설이 해외에 있어 제조공정의 문제점을 확인하는데 상당한 한계가 있다. 따라서 해외 제조시설 실사 확대와 통관 절차 강화 등 수입의약품과 관련한 강도 높은 대책 마련이 필수적이라 할 수 있다. 이같은 우려에 따라 20대 국회에서 수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위한 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 실시와 현지실사 결과에 따라 수입 중단 조치 근거를 마련한 약사법 개정이 이루어진 만큼 철저한 관리 감독과 함께 전문성 있는 해외 조사인력 확대가 필요하다.

대한약사회는 이번 수입의약품 판매중단과 회수 조치를 계기로 수입의약품에 대한 품질 개선과 함께 신속한 민원처리에 대한 협조를 동시에 촉구한다. 지난 한 해 동안 대한약사회 부정불량의약품신고처리센터에 접수된 자료에 따르면 불량의약품 민원을 처리하는 데 있어 다국적제약사는 미온적인 태도로 일관하는 것으로 확인되었다. 국내 제약사의 경우 1개월 안팎으로 원인파악과 재발 방지 대책이 수립되는 반면 다국적제약사는 3개월 이상 민원처리를 지연시키는 사례가 빈번하다.

센터에 접수된 품질불량 의약품 민원 가운데 사후조치와 개선방안을 회신하는데 3개월 이상 소요된 제품을 살펴보면 모두 11개 제품으로 이 가운데 9개 의약품이 다국적제약사의 수입의약품으로 확인됐다. 다국적제약사가 국내 제조공장을 폐쇄하고 영업 확장 등 국내 시장을 돈벌이 수단으로만 관리하여 막대한 수입을 본사로 유출하고 있다고 비판받는 이유를 유념할 필요가 있다.

다국적제약사는 물론 이들의 이익을 대표하는 한국글로벌의약산업협회 역시 수입의약품 품질관리와 사후 대책 마련을 더 이상 외면하지 말고 기업의 사회적 책임과 국민의 신뢰를 존중하기 위해 성의 있는 태도를 보일 것을 다시 한번 촉구한다.

대한약사회는 수입의약품의 품질 불량 문제가 근원적으로 개선될 수 있도록 모든 방안을 강구하고, 다국적제약사와 약업계가 협력해 제약바이오산업이 국가 신성장동력으로 성장할 수 있도록 협력해 나갈 것이다.