콜린알포 임상재평가 지연…22일까지 보완자료 제출

• 식약처, 제약사에 보완자료 요청…60곳 참여

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 착수시기가 불투명하다. 제약사가 제출한 임상시험 계획서 심사가 여전히 진행되고 있기 때문이다.

18일 업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 23일 콜린알포세레이트 임상재평가를 계획서를 제출한 제약사에 보완자료를 요청했다.

콜린알포세레이트 임상재평가는 한국유나이티드제약이 종근당-대웅바이오 그룹 합류로 단일화된 상황이다. 해당 그룹에 60개 안팎의 제약사가 참여할 것으로 알려졌다.

식약처는 제약사들이 제출한 계획서를 한번 리뷰한 뒤 몇몇 사항에서 보완을 요구한 것으로 알려졌다. 보완사항이 많아 제약사들은 보완자료 제출 연장을 요구했고, 지난달 23일 한달 연장이 승인된 것으로 전해진다.

이에 보완자료 제출기한은 이달 22일까지이다. 현재 임상을 주관하고 있는 대웅바이오-종근당은 자료보완을 거의 마무리하고, 각 위탁사에 허여를 받는 것으로 알려졌다.

보완자료에 대한 식약처 심사가 완료될 때까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다.

종근당-대웅바이오 그룹은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애 효능을 임상시험을 통해 검증한다는 방침이다. 이 가운데 치매는 기존 치매치료제인 도네페질과 병용해 효능을 검증하기로 했다. 임상시험에 소요되는 예상금액만 271억원에 이른다.

피험자수와 시험기간 등 세부 계획은 식약처의 임상계획서 심사가 완료돼야 공개될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 재평가를 위한 임상시험이 언제 시작될 수 있을지 관심이 모아진다.