"초고가 신약, 우리는 이미 제도적 기반 갖추고 있다"

• [데일리팜 제42차 미래포럼] 초고가의약품 등재 해법
• 등재제도의 근본은 '평가'…적용 방식과 대상 고민
• 기존 제도 '수정·활용' 중요…시대적 요구사항 고려

제42차 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼

◆주제 : 초고가의약품 등재 시스템의 올바른 해법 ◆좌장 : 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수 ◆패널 : 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관·김민영 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상무·정재호 한국노바티스 전무·나현석 JW중외제약 부장 ◆장소: 데일리팜 대회의실

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 맞는 주사 비용이 5억원, 하지만 그 '한번'으로 암의 완치를 기대할 수 있는 시대.

이미 초고가 첨단 신약은 우리 앞에 성큼 다가와 있다. CAR-T치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 최근 국내 허가됐으며, 개발을 진행중인 유전자, 세포치료제 후보물질만 수십개에 달한다. 그 안에는 국내 제약바이오 업체들도 다수 포함돼 있다. 허가 당국도 2019년 이를 반영 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', 이른바 첨바법을 시행했다.

하지만 기존 약물 치료 개념을 바꿔 버리는 첨단 의약품, 근본적인 패러다임 전환의 중심에는 '약가'가 있다. 혁신에 대한 보답을 원하는 회사와 한정된 곳간을 관리해야 하는 정부, 이들은 합의점을 찾아낼 수 있을까.

이형기 교수

해당 질문의 답을 찾기 위해 업계와 정부가 만났다. 데일리팜은 지난 12일 ' 초고가의약품 등재 시스템의 올바른 해법'이라는 주제로 제42차 미래포럼을 개최됐다.

이형기 서울대병원 임상약리학과 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼에서는 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 김민영 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상무, 나현석 JW중외제약 부장, 정재호 한국노바티스 전무 등 패널들이 참석, 열띤 토론을 벌였다.

◆선등재 후평가, 제대로 활용할 때=선등재 후평가의 핵심은 '속도'이다. 급여 적정성 심의를 생략하고 우선 등재 후 리얼월드데이터 등을 토대로 유효성, 사용량 등을 평가해 급여 지속 여부를 결정하는 제도이다.

속도가 개선되지만 불투명성은 커질 수 있다. 이미 등재된 약에 대한 퇴출 기전이 명확하게 작용할 수 있을지, 갑자기 투약받던 약의 급여 중단을 환자들이 받아들일 수 있을지 등에 대한 우려가 적잖은 상황이다. RWD, 혹은 RWE 데이터의 구축 방식과 신뢰도에 대한 논란 역시 존재한다.

최경호 사무관

최경호 사무관은 "선등재 후평가 적용 약제의 치료지속성 문제는 보험당국 입장에서 간과할 수 없는 문제다. 제약사에서 평가결과 불수용 시 약가 조정의 어려움, 건강보험공단의 약가협상력 약화 우려 등 문제가 있다"고 말했다.

그러나 '초고가 의약품 도입'을 위한 방법론에서, 업계의 선등재 후평가 도입에 대한 열망은 컸다. 이날 포럼에 참석한 3인의 업계 패널중 김민영 KRPIA 상무와 정재호 노바티스 전무는 최우선 해결방안으로 선등재 후평가를 꼽았다.

김민영 상무는 "충분히 관리 가능한 제도라고 생각한다. 또 우리는 이미 비슷한 사례를 경험했다. 위험분담계약제 1호 약물인 '에볼트라'는 당시 비용효과성 평가가 어려워, 근거생산 조건부로 등재됐고 4년후 자료수집과 재평가 과정을 거쳐 급여가 유지됐다"고 설명했다.

정재호 전무는 "선등재 후평가를 RSA의 한 유형으로 받아들일 필요가 있다. 업계는 이미 오랜 기간 건강보험심사평가원, 공단과 안정적 공급을 위한 협상을 진행하고 계약을 체결해 왔다. 그간의 경험을 정부도 믿어 줬으면 한다. 시범사업을 진행하면서 잠재적 리스크나 보완책을 논의했으면 한다"고 덧붙였다.

김민영 상무

정부는 그간 선등재 후평가에 대해 보수적인 태도를 일관해 왔다. 고무적인 것은 이날 포럼에서 복지부는 가능성을 차단하지 않았다.

최 사무관은 "고민이 필요한 시기가 된 건 맞는 듯 하다. 재외국 사례를 포함, 업계가 구체적인 실행 방안을 제언해 준다면 심평원, 공단과 함께 머리를 맞대 보겠다. 다만 정부가 고민하는 치료의 지속성 문제는 단순히 1개의 약물이 유지되고 퇴출당하느냐의 문제가 아닌 건보재정 자체의 지속성에 대한 고민이라는 점을 업계가 알아줬으면 한다"고 밝혔다.

◆약물 평가 제1의 잣대 '비용효과성'에 대한 고찰=비용효과성은 우리나라 약제 보험급여 등재 시스템의 핵심이 맞다. 이를 전면부인하진 않지만 업계는 '너무 핵심'이라는 점을 지적하고 있다.

국내 요양급여 대상여부 결정원칙을 보면, 비용효과성 외에도 의료적 중대성(임상적 유용성), 사회적 편익 등 요소를 추가 고려토록 하고 있는데, 나머지 요소들에 대한 반영이 부족하다는 것이다.

나현석 JW중외제약 부장은 "업계는 정부가 비용효과성에만 치중하고 있다는 느낌을 받는 것이 사실이다. 하지만 비용효과성만을 고려하면 현 제도하에서 급여 등재가 불가능한 약물이 벌써 쌓이고 있다. 환자의 사회적 편익 등 제2의 요소의 비중을 늘려나갔으면 한다"고 제언했다.

나현석 부장

좌장으로 토론을 이끌었던 이형기 교수 역시 "심평원에서 발표했던 한 논문이 생각난다. 2006년 연구인데, 실제 심평원이 어떤 기준으로 의약품 급여를 결정했는지를 추적한 연구였다. 연구 결과를 보면 임상적 유용성보다는 결국, 가격을 낮춘 약물들이 급여에 진입했고 속도도 빨랐다"고 첨언했다.

비용효과성은 국내 약제 급여 제도 개선을 논할 때 등장하는 단골 메뉴이다. 비용효과성 입증의 어려움은 ICER값 개선 요구와 경제성 평가 면제 문제로 이어진다. 이에 대해 정부는 비용효과성의 고려는 순서의 문제라는 답을 내놓았다.

최 사무관은 "정부가 약제 급여 결정 과정에서 비용효과성에만 몰두하고 있다는 지적은 공감하기 어렵다. 약제 급여를 위해서는 우선 임상적 유용성에서 합격점을 받아야 한다. 비용효과성은 임상적 유용성이 있다고 판단된 약제에 대해 평가를 진행한다. 기준이 엄격하다는 부분에 대해서는 논의의 가치가 있다고 보지만 해결을 위한 노력이 없었던 것도 아니다"라고 반박했다.

◆새로운 제도 '출범' 아닌 기존 제도의 '수정'=실제 정부는 ICER값의 경우 항암제 등 중증질환에 대해 차등 적용하는 방침을 마련했고 경제성 평가 면제제도를 실제 운영하고 있다.

또 선등재 후평가 제도 역시, KRPIA의 주장처럼 이미 우리나라 정부는 비슷한 경험을 갖고 있다. 결국, 업계의 지속되는 요구는 '영역의 확대', 즉 기존 제도의 수정이었다.

정재호 전무

정 전무는 "이미 우리나라는 좋은 제도를 갖추고 있다. 경평면제제도의 경우 다른 나라에서 찾기 힘든 혁신적인 정책이라고 본다. 다만 제도 운용에서, 앞으로 엄격함을 줄여나간다면 충분히 첨단의약품 시대에도 적응할 수 있으리라 판단된다. 현 제도에서 불가능하다라는 관점보다는 어떻게 해야 받아 들일 수 있겠느냐라는 고민이 필요한 시점이다"라고 조언했다.

나 부장도 "공감한다. 이미 좋은 틀이 있으니, 활용 영역을 넓혀 나가야 한다. 등재에 대한 장벽을 엄격히 적용하기 보다는 앞에서 열어주고 사후관리 고도화 정책을 강화한다면 재정을 관리하면서 꼼꼼하게 약물의 혜택을 확인할 수 있을 것이다"라고 강조했다.

정부 역시 초고가 첨단 의약품 시대의 도래에 대한 해법을 현 제도에서 찾는 것이 맞다는 판단이다.

최 사무관은 "논의가 필요한 첨예한 사안들이 있지만 우리가 머리를 맞대면 초고가 의약품을 제도에 담을 수 있을 것이라고 조심스레 생각하고 있다. 우리 등재 제도의 원칙이 '평가'라는 사실은 변하지 않을 것이지만 그 순서와 방식, 그리고 적용 약제 등에 대해 앞으로 많은 대화가 필요할 것이다"라고 밝혔다.