식약처, 개량신약 1+3규제 법안도 '찬성'…입장선회

• "제네릭에 이어 개발에 전혀 참여하지 않는 자료제출약도 규제 필요"
• 서정숙 의원 "의약품 난립, GMP 위반과 국산 개발에 악영향"

식품의약품안전처가 개량신약 공동임상 제한 법안 관련 입장을 기존 '신중검토'에서 '찬성'으로 선회한 것으로 확인됐다.

바이넥스와 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 제조·품질관리규정(GMP) 위반이 확인된 게 식약처 입장 변경에 영향을 미친 것으로 보인다.

27일 식약처는 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 개량신약 공동임상 규제 법안에 대해 '동의' 의견을 국회 제출했다.

이는 식약처가 앞서 지난 23일까지 국내 제약·바이오 기업에 서정숙 의원의 약사법 개정안 관련 의견을 조회한 뒤 확정한 것이다.

이로써 식약처는 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 제네릭 공동생동 1+3 규제법안과 함께 서정숙 의원의 개량신약 1+3 공동임상 규제법안에도 찬성하게 됐다.

서정숙 의원안은 개량신약으로 통칭되는 자료제출의약품의 허가신고에 필요한 품질·임상·비임상 등 제출자료를 법률로 더 구체적으로 명시하고 임상시험자료의 공동사용을 4개 제약사로 제한하는 내용이다.

동일한 제조소·제조방법을 가진 의약품 제조사 1곳 당 3개 제약사만 공동임상 자료를 허여할 수 있게 하는 식이다.

해당 법안에 식약처는 당초 신중검토 입장을 고수했었다.

구체적으로 식약처는 임상시험을 제출해야 하는 의약품은 다양한 종류의 제품이 개발되고 있고, 수행 임상시험의 규모와 비용이 상이하다고 설명했다.

개량신약 임상시험 자료를 사용하는 제약사 품목수를 최대 4개로 일률제한하는 것은 의약품 개발을 저해할 우려가 있다고도 했다.

하지만 최근 국내 제약사 의약품 제조소의 GMP 규정위반 사태가 잇따라 발생하면서 식약처 입장은 개량신약 규제에도 찬성하는 쪽으로 바뀌었다.

식약처는 위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발능력 악화문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 점에서 품목 수를 제한하는 개정안 입법취지에 공감한다고 했다.

특히 서정숙 의원안에 대해 식약처는 "개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 위임형 제네릭 품목 수를 제한하는 내용으로 동의한다"며 "단 전문약으로 적용범위를 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제나 그 외 식약처장이 지정하는 의약품은 제외가 필요하다"고 말했다.

서정숙 의원은 바이넥스, 비보존 사태에 이은 종근당 GMP 위반 사건으로 개량신약 규제 필요성이 명백해졌다는 입장이다.

현행법은 제네릭은 물론 개량신약의 무제한 허가를 허용하고 있어, 의약품 난립 환경을 부추기고 이에 국내 제약사들이 매출경쟁에 매몰되며 제조소 GMP 규정 지키기를 소홀히 하는 상황을 촉발한다는 게 서 의원 논리다.

나아가 의약품 난립 문제는 국내 제약사들의 신약개발 필요성과 의지를 꺽어 코로나19 백신 개발 등 혁신신약 개발 환경에도 악영향을 미친다고 꼬집었다.

서 의원은 "지난해 식약처 국정감사 당시 아토젯 개량신약 개발에 1개 제약사가 20개가 넘는 위탁사와 임상자료를 공유해 제품을 허가받았다"며 "이후 50여개 제네릭사가 추가로 제품을 허가받으면서 1개 약제에 70개가 넘는 품목이 허가됐다. 개량신약도 1+3 규제를 적용해야 한다"고 지적했다.