김강립 "공동생동·임상, 이익 대비 약품난립 부작용 커"

• 서정숙 의원 "개량신약 규제 입법 시급"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 공동생동·임상시험 제도가 불필요한 개발비용 축소라는 기대 이익 대비 의약품 난립사태를 촉발하는 부작용이 더 크다고 말했다.

약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 질의한 국내 제약사 의약품 제조소 GMP(제조·품질관리기준) 규정 위반사태에 대한 답변에서다.

26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 서정숙 의원은 개량신약(자료제출의약품) 임상자료 공동사용 제도를 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태과 연관해 질의했다.

서 의원은 "바이넥스 사태에 이어 지난주 국내 정상급 제약사인 종근당에서 임의제조 사태가 발생하는 도덕적 해이가 일어났다"며 "이런 문제들이 코로나19 위기인 오늘날 국산 백신하나 개발하지 못하는 현실에 영향을 미쳤다"고 말했다.

서 의원은 "건전한 제약기업이 발전할 수 있게 하는게 규제당국의 역할이다. 이를 위해 개량신약 난립문제를 지적했고 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 개선하는 법안이 빨리 통과되길 바란다"며 "식약처장의 의약품 난립 관련 견해를 들려달라"고 했다.

김강립 처장은 오늘날 공동생동·임상제도가 정책적 이로움보다 부작용이 크다고 답하며 개량신약 공동생동 규제 법안 논의에 적극적으로 임하겠다고 했다.

김 처장은 "국내 제약사들이 과거 대비 연구개발을 통한 신약 개발 노력을 하고 있는 것은 사실이나, 제도적으로 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 헛점이 있다고 생각한다"면서 "공동생동·임상제도가 불필요한 임상·개발비용을 줄이기 위한 목적이었지만 기대했던 이익보다 부작용이 크다는 생각을 하고 있다"고 말했다.

이어 "식약처도 의약품 난립 문제를 개선하기 위한 노력을 하고 있다"며 "서영석 의원과 서정숙 의원 발의 법안 입법에 적극적으로 임할 것"이라고 했다.