구셀쿠맙 주사 손발바닥농포증 급여확대 등 기준변경

• 복지부 '급여기준·방법에 관한 세부사항' 일부개정 발령

[데일리팜=김정주 기자] 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제인 트렘피어프리 필드시린지주의 허가사항이 변경되면서 내달부터 성인손발바닥농포증에 급여가 확대된다.

또한 줄토피플렉스터치주가 새롭게 등재되면서 현행 당뇨병용제 급여기준에서 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구가 명확해진다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정'을 27일 발령했다.

◆구셀쿠맙 주사제(트렘피어프리 필드시린지주) = 구셀쿠맙 주사제의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 새 가이드라인과 임상논문, 학회의견 등을 참조해 성인손발바닥농포증에 급여를 확대하기로 했다.

투여대상은 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인의 ▲PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 ▲Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

평가방법은 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가해 PPPASI가 50% 이상 감소한 경우 추가로 6개월 투여를 인정한다. 또한 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있도록 했다.

◆아달리무맙 주사제(휴미라주 등) = 내달부터 '아달로체프리필드시린지주40mg' 등 약제가 등재 예정되면서 기등재 품목과 적응증이 다른 점 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항 등을 명시했다.

세부적으로는 새로 등재되는 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg은 투여대상을 4~17세로 한정하고 다관절형 관절염, 즉 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 급여가 인정된다.

◆사람면역글로불린G(아이비글로불린에스엔주 등) = 사람면역글로불린G의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 가이드라인을 참조해 급여기준을 정비했다.

세부적으로는 유전적 저·무 감마글로불린혈증을 포함한 저·무 감마글로불린혈증에 투여하되 기존에 있던 투여용량과 기간 부분을 일부 삭제했다.

삭제된 부분은 허가사항 범위(용법·용량)를 초과해 매 3~4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)하는 내용이다.

◆당뇨병용제 = '인슐린데글루덱, 리라글루티드' 복합제 주사제인 줄토피플렉스터치주가 내달 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준을 설정했다.

다만, 현행 당뇨병용제 급여기준에서 'GLP-1 수용체효능제' 부문의 '인슐린과 병용요법에 포함돼 있던 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구를 명확화 했다.

추가된 인슐린 병용요법(복합제) 부분을 살펴보면 투여대상에 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 급여를 인정한다. 다만 '인슐린데글루덱+리라글루티드' 주사제일 경우 기저 인슐린과 메트포르민 병용 시만 인정한다.