놀텍, PPI+제산제 트렌드 합류…악템라 시밀러 첫 등장

• 6월 산정대상 약제 62개 급여…신약은 7개
• 명인, 누비질 퍼스트제네릭 급여등재 성공

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 62개 신규 의약품이 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 신약은 7개, 산정대상 약제는 55개로 나타났다. 급여목록에 있는 총 급여 약제는 2만1983개로, 전월보다 33개 증가했다.

이달에는 PPI+제산제 복합제와 시장에 첫 선을 보이는 바이오시밀러들이 눈에 띈다. 일양은 항궤양신약 놀텍 성분에 제산제를 결합한 복합제를 통해 매출 확대에 나섰다. 셀트리온은 국내 처음으로 류마티스관절염치료제 '악템라' 바이오시밀러를 선보였다.

이런 가운데 시장매출이 적은 일부 기면증치료제와 과민성 대장증후군치료제 성분에 퍼스트제네릭이 나온 것도 주목된다.

일양약품 놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸+탄산수소나트륨)

연간 400억원대 매출을 올리고 있는 일양약품 간판 항궤양 신약 '놀텍정'이 제산제 성분과 만나 복합제로도 만들어졌다.

이달 급여 등재된 놀텍플러스정20/500mg은 놀텍정 성분인 일라프라졸과 제산제 성분인 탄산수소나트륨이 결합된 PPI+제산제 복합제이다.

PPI+제산제 복합제는 위산에 약한 PPI의 단점을 커버해 더 빠른 약효 발현이 특징이다. 히트제품이 잇따르자 최근 국내 제약사들이 앞다퉈 제품을 내놓고 있다.

일양약품이 개발한 PPI 계열 일라프라졸도 시장 트렌드를 반영, 복합제로 만들어진 것이다.

다만 놀텍플러스정은 놀텍과 달리 적응증이 '미란성 식도염의 단기 치료' 하나 뿐이다. 놀텍은 십이지장궤양의 단기 치료, 위궤양의 단기 치료, 미란성식도염의 단기 치료, 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 보유하고 있다.

약가는 동일하다. 놀텍플러스정이 2144원, 놀텍정10mg가 1072원으로 딱 2배이지만, 놀텍플러스정이 1일 1회 1정 용법이고, 놀텍정10mg의 경우 미란석 식도염 단기치료는 20mg을 1일 1회(10mg 2정) 경구투여한다는 점에서 1일 치료 가격이 같다.

이에따라 미란식 식도염 단기치료 환자들은 놀텍보다 복용 편의성과 빠른 효과를 보이는 놀텍플러스정을 선택하는 비율이 높아질 것으로 보인다. 경쟁약물 점유율까지 흡수한다면 놀텍 시리즈가 500억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.

셀트리온 앱토즈마피하주사(토실리주맙)

셀트리온이 국내 최초로 악템라주의 바이오시밀러를 급여 등재했다.

셀트리온 앱토즈마피하주사162mg은 JW중외제약이 국내 판매하고 있는 악템라주 바이오시밀러로, 류마티스관절염에 주로 사용된다.

가격은 앱토주마피하주사162mg이 판매예정가를 통해 24만5938원으로 급여 등재하며, 오리지널 악템라(34만1580원)보다 9만원 더 저렴하다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 가격의 80% 수준으로 산정되지만, 시장 경쟁력을 위해 셀트리온은 이보다 가격을 낮춘 것이다.

국내에서 악템라는 2023년 아이큐비아 기준 217억원의 판매액을 기록했다.

앱토즈마는 올해 1월 미국, 2월에는 유럽에서 각각 승인을 받으며 글로벌 시장에 도전한다.

명인제약 아모닐정(아모다피닐)

명인제약이 기면증치료제 '누비질정(아모다피닐, 한독테바)' 퍼스트제네릭을 급여 등재하는데 성공했다.

누비질 퍼스트제네릭 '아모닐정'은 150mg과 250mg 두 용량이 지난 1일 급여목록에 등재됐다.

아모다피닐은 기면증치료제 성분 모다피닐(브랜드명 : 프로비질)의 활성 이성질체 성분으로, 한독테바가 오리지널 누비질정을 2018년 국내 출시했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 11억원.

현재 기면증치료제는 최근 신약 와킥스(피톨리산트, 미쓰비시다나베파마코리아)가 시장을 철수하면서 다시 모다피닐과 아모다피닐 성분 간 주도권 다툼이 펼쳐질 전망이다. 이때 명인이 아모다피닐 성분 퍼스트제네릭을 내놓으며 경쟁에 뛰어든 것이다.

명인 아모닐정은 가격도 저렴하다. 150mg 제품이 정당 1206원으로, 오리지널 대비 59% 수준이다. 명인이 시장경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮췄다.

CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 노하우를 가진 명인이 기면증치료제 시장에서도 두각을 나타낼지 주목된다.

란소프라졸15mg+침강탄산칼슘600mg 복합제 6품목

저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나타났다.

기존에는 란소프라졸 용량이 30mg과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 있었지만, 란소프라졸 용량 15mg가 결합된 복합제는 이번이 처음이다.

단순 용량만 추가한 게 아니라 적응증도 확장됐다. 명문제약, 유니메드제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, 하나제약, 구주제약 등 6개사는 지난 2023년 6월 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제 출시에 이어 2년만에 란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제를 선보였다.

이들 제품은 PPI+제산제 복합제로, 위산에 약한 PPI 단일제보다 약물 흡수 및 약효 발현이 빠르다는 장점이 있다.

란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제의 적응증은 모두 6개이다. 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법에 사용할 수 있다.

기존 출시된 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제는 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개 뿐이었는데, 4개가 더 늘어난 것이다.

관련 제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄였다는 입장이다.

이를 통해 과다 경쟁이 벌어지고 있는 국내 PPI+제산제 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.

한국팜비오 이리스탐정5마니크로그램(라모세트론염산염)

한국팜비오가 대웅제약에 이어 과민성 대장증후군 치료제 라모세트론염산염 정제를 내놓았다.

라모세트론염산염 정제는 오리지널 이리보정(한국아스텔라스)이 국내 시장을 철수하면서 공백이 생겼다. 이리보정 외에는 동일성분 제제가 없었기 때문.

이런 가운데 지난 4월 대웅제약이 동일성분 제제 이리콜정을 급여 등재하면서 라모세트론염산염 정제의 공급이 재개됐다.

이리콜정은 기존 이리보정 최고가와 같은 가격으로 등재됐다.

이에 팜비오 이리스탑정은 53.55%로 조정된 뒤 혁신형제약기업 가산을 받아 최고가 68% 수준인 정당 281원에 등재됐다. 제네릭 등장에 가격이 조정된 것이다. 환자들은 보다 저렴한 가격의 라모세트론염산염 정제를 만나볼 수 있게 됐다.

라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전으로, 1일 1회 경구 투여와 중추신경계 부작용이 없다는 점이 특징이다.

2023년 오리지널 이리보정의 유비스트 기준 원외처방액은 16억원이다.