대웅·동아, 블록버스터 '오테즐라' 특허 첫 관문 넘었다

• 특허심판원, 제제특허 소극적 권리범위확인 심판 '청구성립' 심결
• 2개 특허 중 1개 회피 성공…제네릭사, 용도특허에도 도전 중
• 국내선 급여 문제로 미출시...2023년 제네릭 출시 자격

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 동아에스티가 글로벌 매출 22억 달러(약 2조4600억원) 규모의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 2개 특허 중 하나를 회피하는 데 성공했다.

오리지널사인 암젠이 국내에서 아직 오테즐라를 정식으로 출시하지 않은 가운데, 두 업체가 제네릭 조기출시에 한 발 다가섰다는 분석이다.

26일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약과 동아에스티가 암젠을 상대로 제기한 오테즐라 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

현재 오테즐라 특허는 총 2개가 등록돼 있다. 2028년 3월 만료되는 용도특허와 2032년 12월 만료되는 제제특허다.

대웅제약과 동아에스티가 회피한 특허는 더 늦게 만료되는 제제특허다. 두 회사 외에 종근당·동구바이오제약·마더스제약·유유제약·휴온스·코스맥스파마도 같은 심판을 청구했지만, 아직 결론이 나오지 않았다.

대웅제약·동아에스티를 비롯한 8개사는 용도특허에도 별도로 무효심판을 청구한 상태다. 만약 대웅제약과 동아에스티가 용도특허까지 극복할 경우, 오테즐라 PMS가 만료되는 2023년 11월 이후 제네릭을 조기 출시할 자격을 얻는다.

다만 오리지널사인 암젠이 이번 심결에 대해 항소할 가능성이 남은데다, 제네릭사 입장에선 오리지널과의 생물학적 동등성 입증에도 성공해야 하는 등 아직 넘어야 할 산이 많다.

오테즐라는 암젠의 글로벌 블록버스터 건선치료제다. 지난해 기준 전 세계에서 22억 달러의 매출을 올렸다.

한국에선 아직 정식 출시되지 않았다. 2017년 당시 세엘진이 국내허가를 받고 급여에 도전했으나, 보험당국과 업체간 가격에 대한 입장차이로 급여목록에 오르는 데 실패하면서 출시가 미뤄졌다.

2019년엔 세엘진이 BMS에 인수되면서 국내출시 계획은 더욱 꼬였다. 당초 BMS는 오테즐라의 판권도 가져오려 했으나, 미국 연방거래위원회(FTC)가 독과점이 우려된다는 이유로 매각을 명령했다.

결국 BMS는 암젠에 오테즐라 판권을 매각했다. 암젠은 134억 달러(약 15조3500억원)에 글로벌 판권을 인수했다. 이에 따라 국내판권도 암젠에 넘어갔다. 보험당국과의 협상테이블에 세엘진 대신 암젠이 앉았으나, 여전히 급여 적용은 요원한 것으로 전해진다.