약가인하 고시에도...'베타미가 반품불가' 자신하는 까닭

• '6월 약가인하' 집행정지 유력…대법원 판결까지 지속될 듯
• 엘리퀴스 사례선 선고까지 2년 걸려…약국가 혼란 장기화 불가피

베타미가 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 약가인하와 이에 따른 반품을 둘러싼 약국가의 혼란이 한동안 지속될 것으로 보인다.

제약업계와 법조계에선 앞선 다른 사례로 봤을 때 약가인하 여부가 최종 결정될 때까지 적어도 1년 이상은 걸릴 것으로 전망하고 있다.

28일 제약업계와 약국가에 따르면 내달 1일부터 한국아스텔라스 베타미가서방정의 약가가 인하된다. 종근당과 한미약품이 특허극복에 성공, 제네릭을 출시했기 때문이다. 보건복지부는 제네릭 약물 출시에 따라 오리지널인 베타미가의 보험상한가를 6월 1일부터 인하할 예정이라고 고시한 상태다.

단, 베타미가 약가는 인하되지 않을 가능성이 크다. 아스텔라스 측이 2심 판결에 불복, 해당 사건을 대법원으로 끌고 간 탓이다.

아스텔라스는 올해 1월 22일 한미약품 등 11개사와의 베타미가 용도·결정형 특허분쟁 2심에서 패소한 바 있다. 아스텔라스는 이에 불복, 지난 3월 3일 대법원에 상고장을 제출했다.

동시에 행정법원에 약가인하 고시 집행정지 가처분신청을 낸 것으로 전해진다. 아직 관련 사건이 최종 결론이 나지 않았으므로, 대법원 판결이 날 때까지 행정처분을 미뤄달라는 요청이다.

대체로 행정법원은 특허사건을 둘러싼 약가인하 집행정지 신청을 인용하는 편이다. 추후 사건의 결론이 뒤집혔을 경우에 대비해 원고의 피해를 최소화하는 쪽으로 결정하는 게 일반적이라고 법조계 관계자는 설명한다.

아스텔라스가 유통업체 측에 “현재로선 6월에도 약가인하는 없을 것으로 판단된다”고 자신하며 '반품불가'와 '차액정산 불가'를 고지한 이유도 이런 배경이 있다는 설명이다.

아스텔라스의 유통업체 공지문

실제 앞서 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁에서도 같은 일이 벌어진 바 있다.

오리지널사인 BMS는 1심 패소 이후 제네릭이 출시됐음에도, 사건을 2심으로 끌고 가면서 동시에 약가인하 집행정지를 신청하는 방식으로 정당 1185원의 보험상한가를 유지했다.

이어 2심에서 패소했을 때도 복지부가 약가인하를 예고했지만, BMS는 다시 사건을 3심으로 끌고 가면서 약가인하 집행정지를 신청했고 결국 보험상한가가 유지됐다. 사건은 3심에서 뒤집혀졌고 결국 BMS는 약가인하 처분을 2024년 9월까지 미루는 데 성공했다.

엘리퀴스 사례에서 3심 상고심이 열린(2019년 5월 3일) 뒤 최종 선고(2021년 4월 8일)가 있기까지 약 2년이 걸렸다.

이를 감안했을 때 베타미가 약가인하와 관련한 최종 결론이 나올 때까지 적어도 1년 이상이 걸릴 것으로 제약업계와 법조계에선 전망하고 있다. 참고로 대법원은 1·2심과 달리 선고일자를 대중에 공개하지 않는다. 업체 측의 반품불가 조치와 이에 대한 약국가의 혼란이 1년 넘게 이어질 것이란 설명이다.

다만, 이례적으로 결론이 일찍 날 가능성도 있다. 대법원은 2심에서 올라온 사건을 본격적으로 다룰지 여부를 4개월 안에 결정한다. 이를 심리불속행기간이라고 하는데, 대법원이 심리가 불필요하다고 판단할 경우 오는 10월 전 2심 판결이 확정된다.

이에 대해 한 제약업계 관계자는 "아스텔라스 측이 상고이유서를 제출했다. 2심과는 다른 새로운 주장을 대법원에서 펼칠 것으로 예상된다"며 "현재로썬 심리불속행 가능성은 적다고 본다"고 말했다.

바이엘의 신규경구용항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 경우 베타미가와 사정이 같은 듯 다르다. 바이엘 역시 자렐토 소송이 마무리되지 않았다는 이유로 정부의 약가인하 처분에 집행정지 신청을 한 것으로 전해진다.

다만, 바이엘의 경우 지난해 12월 대법원에서 패소한 상태다. 대법원은 바이엘의 상고를 기각하며 이를 특허법원으로 파기환송했다. 자렐토의 약가는 특허법원이 파기환송심의 결론을 낼 때까지 유지될 가능성이 크다. 대체로 파기환송심의 경우 대법원보다 판결에 걸리는 기간이 짧다. 베타미가보다는 약국가의 혼란이 일찍 정리된다는 의미다.