아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 일반약 허가 또 '좌절'

• 작년 FDA 기반으로 허가 신청했으나 중앙약심 '불허'
• 안전성 이슈 해소되지 않아…10명 중 7명 반대

미국에서 OTC로 발매된 최초의 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제 <애드빌 듀얼 액션>

[데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제의 일반의약품 허가가 또다시 좌절됐다. 심사에 참여한 전문가들은 안전성 이슈가 해소되지 않았다는 이유로 허가에 반대 입장을 보였다.

7일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참석위원 10명 중 7명이 아세트아미노펜-이부프로펜 일반의약품 허가에 반대했다.

식약처도 반대 입장을 보인 것으로 알려져 최종적으로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 허가는 좌절된 것으로 보인다. 2017년에 이은 두번째 허가 도전도 실패로 돌아간 것이다.

다만 2017년에는 영국 허가 기반으로, 이번에는 작년 미국FDA 허가를 근거로 허가를 신청한 품목이었다.

2017년 신청한 제품은 아세트아미노펜 500mg-이부프로펜 200mg을 1~2정 복용하는 제품이었고, 이번에는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg 2정 복용하는 용법으로 허가신청했다.

작년 미국FDA는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg가 함유된 GSK의 '애드빌 듀얼 액션'을 OTC로 승인한 바 있다. 미국에서 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제가 OTC로 승인받은 첫 사례였다.

지난달 17일 열린 중앙약심에서 외부 전문가로 구성된 위원들은 대체로 허가 반대 입장을 보였다.

한 위원은 "기존에 이미 단일제가 많이 있는데, 복합제로 복용하는 장점이 유효성 측면보다는 마케팅 측면에 있는 것 같다"며 "장기적으로 복용했을 시, 부작용 우려가 확실하게 있는 약물이며, 3일 이내만 복용에 대해서 소비자들이 잘 지킬지도 의문"이라고 전했다.

다른 위원은 "2017년에 동일 성분 복합제로 약심을 했는데, 과연 2017년이나 지금이나, 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적된 것으로 보여지지 않는다"면서 "임상적으로 고령화가 문제인 상황에서 고령의 환자들이 진통소염제를 많이 드시고 위장관 출혈이 많이 발생하는 것을 볼 수 있다"며 반대했다.

또다른 위원도 "'위험성이 유익성보다 크다'라는 부분이 일반소비자에게 중요하다고 생각한다"며 "용법, 용량을 준수하지 않았을 경우 간손상 등 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되어 있지 않은 점을 고려했을 때 동 성분을 허가해주는 것도 맞지 않다"고 전했다.

반면 허가 찬성 측 위원은 접근성 측면에서 허가가 적절하다고 강조했다. 한 위원은 "미국 허가품목이 매우 유명한 품목이나 현재 국내에는 없어 불법적인 방법으로 해당 복합제를 구매하려고 하는 소비자들이 존재한다"면서 "또한 소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 아세트아미노펜이 포함돼 있고, 물약으로 덱시부프로펜이 나오고 있는 실정"이라고 지적했다.

하지만 허가를 찬성한다는 입장은 10명 중 3명 밖에 안 돼 결국 아세트아미노펜-이부프로펜 일반약 허가는 타당하지 않다고 약심에서 의결했다. 식약처도 이를 토대로 결국 허가를 불허한 것으로 알려졌다.

한편 지난 2008년 허가받은 콜마파마의 '버퍼린레이디'도 아세트아미노펜(65mg)과 이부프로펜(65mg)이 함유돼 있다. 다만 두 성분 외에도 알릴이소프로필아세틸요소, 카페인무수물도 포함돼 있다.