CAR-T 후발주자 BMS, 앞단계 림프종서 유효성 확인

• '브레얀지', TRANSFORM 연구 중간 결과서 EFS 개선
• 길리어드 '예스카다'도 거대B세포림프종 2차요법 연구 진행중

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T 경쟁에 뒤늦게 합류한 BMS가 초기 단계의 림프종 치료 분야에서 먼저 웃게 될 전망이다.

최근 BMS는 3상 시험 TRANSFORM 중간 분석 결과, 브레얀지는 한 번의 치료 경험이 있고 줄기세포 이식을 받을 수 있는 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 무사건 생존율(EFS, Event-free survival)을 임상적으로, 통계적으로 유의하게 개선했다고 밝혔다.

기존의 CAR-T치료제들은 적어도 두번 이상의 치료 경험이 있는 거대B세포 림프종 환자들에게 사용 가능하다.

이번 중간분석 결과는 재발성 또는 불응성 거대B세포 림프종 환자의 2차 치료에서 CAR-T 치료제의 가치를 확인한 최초의 임상시험이다. 또한 CAR-T 치료제와 고용량의 항암화학요법, 리툭산 병용요법으로 재발 혹은 불응성 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 유의미한 치료성적을 기록한 것 역시 처음이다.

임상 설계 상 무사건 생존율은 사망, 질병 진행, 완전 또는 부분 관해 달성 실패, 치료 효능 문제로 인한 새로운 치료의 시작 등을 포함한다.

브레얀지는 1차 평가 변수인 무사건 생존율뿐 아니라 완전 반응률, 무진행 생존기간 등을 포함한 주요 2차 평가 변수 역시 표준요법 대비 개선했다.

BMS는 이번 중간 분석 결과에서는 생존기간 연장 데이터는 아직 미성숙하다고 설명했고, TRANSFORM 3상 연구의 데이터를 규제기관에 제출할 것이라고 밝혔다.

먼저 CAR-T 치료제 시장에 진입한 길리어드는 예스카타를 거대B세포 림프종 2차 치료제로 사용하는 것에 대한 표준요법 대조 3상 임상 ZUMA-7 연구를 진행하고 있으며, TRANSFORM보다 1년 앞서 시작한 이 연구는 2배 많은 피험자를 등록해 진행 중이다.

한편 세엘진 전 주주들은 BMS가 고의로 브레얀지의 FDA 승인을 지연시켰다며 미국 지방법원에 고소장을 제출한 바 있다.