JW-SK, 혈우병약 시장 출격...'신약의 무덤' 활로 뚫을까

• JW중외-햄리브라, SK플라즈마-앱스틸라 도전장
• 중외 "적응증 확대+피하주사 장점 부각"…SK "종병 영업 주력"
• 녹십자 과독점 시장…다국적사, 혈우재단 벽 앞에 고전

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 신약의 불모지와 같던 혈우병치료제 시장에 연이어 도전장을 냈다. JW중외제약이 '헴리브라'를, SK플라즈마가 '앱스틸라'를 최근 1년새 발매했다.

국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자와 다케다제약이 높은 점유율을 유지하고 있다. 과거 이 시장에 도전했던 바이엘·사노피·화이자 등이 고전 중인 가운데, 국내제약사들이 의미 있는 성과를 낼지 관심이 집중된다.

◆국내시장 규모 2300억…녹십자 사실상 과독점

30일 제약업계에 따르면 SK플라즈마는 이달 초 급여진입 이후 국내 주요 종합병원을 대상으로 앱스틸라의 판매를 시작했다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼로부터 분사한 혈액제제 전문기업이다.

SK플라즈마는 2009년 당시 후보물질이던 이 약물을 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 바 있다. 이후 CSL베링이 개발을 완료했고, SK플라즈마는 12년 만에 이 약을 다시 들여왔다.

SK플라즈마 김윤호 대표(왼쪽)와 씨에스엘베링 코리아 손지영 대표가 앱스틸라 판매 계약을 하고 있다

SK플라즈마에 앞서선 JW중외제약이 이 시장에 진출한 상태다. 중외제약은 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 헴리브라를 지난 2019년 1월 허가받았다. 이후 지난해 5월 급여진입을 통해 본격적으로 제품을 발매했다.

두 회사는 도전자로 분류된다. GC녹십자가 장악하고 있는 혈우병치료제 시장을 공략해야 한다.

국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자가 사실상 독과점을 형성하고 있다. GC녹십자는 자체품목인 '그린모노'·'그린진에프'뿐 아니라, 다케다제약의 '애드베이트'·'애디노베이트'까지 공동판매 중이다. 모두 매출 상위 제품이다.

제약업계에선 국내 혈우병치료제 시장규모를 2300억원 내외로 추산한다. 이 가운데 GC녹십자가 판매 중인 4개 제품이 1400억~1500억원의 매출을 올리는 것으로 보고 있다.

◆혈우병치료제 시장은 왜 신약의 무덤이 됐나

JW중외제약과 SK플라즈마에 앞서 화이자, 사노피, 바이엘 등이 이 시장에 도전했다. 다만 화이자 정도를 제외하면 이들의 성적은 기대에 미치지 못하는 편이다.

한국혈우재단을 통한 처방비중이 크기 때문이다. 혈우병 환자들을 중심으로 구성된 한국혈우재단은 별도의 약물심의위원회를 운영한다. 이 위원회에서는 재단 부설의원에서 처방할 수 있는 약제를 심의한다. 즉, 이 위원회를 통과해야만 부설의원에서 처방이 가능한 것이다.

현재 부설의원에서 처방 중인 의약품은 혈우병A 치료제 가운데 다케다제약 애드베이트·애디노베이트, GC녹십자 그린모노·그린진에프, 화이자 진타솔로퓨즈 정도다. 바이엘과 '코지네이트FS'와 사노피 '엘록테이트'는 이 문턱을 넘지 못했다.

사정이 이렇다보니 코지네이트FS·엘록테이트의 경우 전체 시장의 4할을 차지하는 종합병원에서만 매출이 발생하고 있다. 바이엘과 사노피 입장에선 기대만큼의 매출을 올리지 못하고 있는 셈이다. 화이자 역시 진타솔로퓨즈의 혈우재단 진입에 애를 먹었다. 2014년 출시 후 심의를 받기까지 5년 가까이 걸렸다는 설명이다.

한 글로벌제약사 혈우병치료제 PM은 “국내 혈우병치료제 시장은 신약의 무덤이라고 불린다. 그만큼 혈우재단의 벽을 넘기가 힘들다는 것”이라고 말했다.

◆중외·SK “혈우재단보다는 종합병원 우선 공략”

헴리브라와 앱스틸라도 같은 숙제를 안고 있다. 장기적으로 혈우재단의 높은 문턱을 넘어야 안정적으로 매출을 올릴 수 있다.

다만 두 회사는 당장 혈우재단을 직접 공략하진 않겠다는 방침이다. 혈우재단의 높은 벽에 대한 부담이 크기 때문이라는 설명이다.

JW중외제약은 종합병원을 대상으로 정맥주사가 아닌 피하주사 제형이라는 점과 항체생성 여부와 관계없이 투약이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 이에 대한 환자들의 기대도 크다.

헴리브라는 최초의 피하주사 제형이다. 기존 환자들은 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다. JW중외제약은 스스로 혈관(정맥)을 찾아서 주사하는 방식이 아닌, 피하에 간편하게 주사하는 방식이라는 점에서 편의성이 높다고 설명한다.

관건은 급여범위 확대다. 현재 헴리브라는 급여 기준이 제한적이다. 이런 이유로 국회에서 지적이 있었고, 보건복지부는 급여범위 확대를 재검토하겠다고 답변한 상태다.

SK플라즈마는 종합병원 공략에 집중한다는 계획이다. 이를 위해 SK플라즈마는 앱스틸라 발매를 전후해 전국 주요 종합병원 처방의사들을 상대로 본격적인 마케팅·영업 활동에 나선 것으로 전해진다.

SK플라즈마 관계자는 “당장은 혈우재단에 대한 후원 등 구체적인 계획이 없다”며 “종합병원 쪽에서의 영향력 확대에 주력할 계획”이라고 말했다.