"출시 1년된 챔픽스 후발약, 10개 중 3개 사라졌다"

• 불순물 이슈로 잇단 허가취하…8월 31일까지 불순물조사
• 8품목 특허기간 판매 이유로 취소…식약처 "검사 결과 전까지 사용 자제 주문"

금연치료제 화이자 <챔픽스>

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 제제의 허가취하가 이어지고 있다. 지난달 불거진 발암우려 불순물 사건이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

26일 식약처에 따르면 지난 6월 이후 바레니클린 8개 품목이 허가를 취하했다.

지난달 22일 식약처는 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 함유 우려로 화이자의 바레니클린 오리지널 제제 '챔픽스'를 회수하면서 우리나라 제품에도 안전성 조사를 시작한다고 밝혔다.

이에 따라 바레니클린 제품을 가진 제약사들은 오는 8월 31일까지 불순물 시험검사를 진행해야 한다.

식약처는 불순물 시험 검사 결과가 발표되기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료방법을 고려하도록 권고했다.

국내 바레니클린 제제는 작년 7월 오리지널 화이자의 특허가 만료되면서 본격 판매하고 있다. 사실 2018년 11월 챔픽스와는 다른 염을 붙여 개발한 제품을 출시했으나, 이후 특허소송 패소로 2019년 12월 후발제약사들은 판매를 모두 중단한 바 있다.

이후 7개월을 기다려 제품을 재출시한 것이다. 하지만 특허 문제 따른 제품 판매 중단으로 시장의 신뢰를 잃은데다 화이자 챔픽스도 금연치료제 지원사업 축소로 외형이 줄어들어 재출시된 후발약들은 실적이 기대에 미치지 못했다.

현재 허가가 살아있는 챔픽스 후발약은 모두 62개. 이 가운데 생산은 씨티씨바이오와 제일약품만 진행하고 있다. 나머지 제약사들은 두 제약사로부터 위탁 공급받고 있다.

취하된 품목들은 대부분 위탁제품이다. 관련 업체 관계자는 "자사 챔픽스 후발약이 직접 생산하지 않는데다 매출도 적어 전부터 정리하려고 했다"면서 "이번 불순물 사건도 터지면서 제품취하를 더 미루지 않기로 했다"고 말했다. 다른 업체들도 마찬가지다.

식약처에는 현재 추가로 2품목이 허가취하 접수된 것으로 알려졌다. 이를 포함하면 출시 1년도 안돼 전체 허가제품의 30%가 취소되거나 취하되는 셈이다. 이 가운데 8품목은 유효한 특허기간에 판매했다는 혐의로 허가취소된 바 있다.