영국 NICE, 이상지질혈증 신약 '레크비오' 사용 권고

• 연 2회 투약으로 질환 관리…스타틴 등 약제와 병용 가능
• 3상 통해 유효성 확인…심혈관계 안전성 데이터 추가 확보 필요

[데일리팜=어윤호 기자] NICE가 노바티스의 이상지질혈증 신약 '레크비오'의 사용을 권고했다.

영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난 1일 심장마비나 뇌졸중 등의 심혈관계 사건이 있었던 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 이상지질혈증이 있는 환자들에게 노바티스의 레크비오(인클리시란) 사용을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다.

가이드라인에 따르면 레크비오는 이전에 심혈관 사건이 있었던 고콜레스테롤 환자에게 1년에 2회 주사하는 요법이며, 단독이나 스타틴, 또는 기타 콜레스테롤 저하제와 병용이 가능하다.

레크비오는 RNA 간섭 작용을 통해 혈액 내 유해한 콜레스테롤을 제거하는 간기능을 향상시키는 새로운 계열의 콜레스테롤 저하 치료제이다.

이번 NICE의 권고는 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 3상 연구인 ORION-9, -10, -11 등의 통합 분석을 기반으로 이루어졌다. 분석 결과 레크비오는 다른 치료로 콜레스테롤 수치를 충분히 낮추지 못했을 때 콜레스테롤 저하에 도움이 되는 것으로 나타났다.

다만 이지트롤(에제티미브)과 PCSK-9억제제인 '프랄런트(알리로쿠맙)', '레파타(에볼로쿠맙)' 등 다른 치료제들과 직접 비교한 데이터는 없으며, 심혈관 결과에 미치는 영향에 대한 장기 데이터는 축적되지 않았다고 NICE는 지적했다.

한편 레크비오는 작년 12월 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가를 받았고, 제조시설 실사 관련한 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA) 승인이 반려된 바 있다. 지난 7월 제조장소를 오스트리아로 명시하며 FDA에 허가신청을 재차 제출한 것으로 알려졌다.